Decisão

Edição provisória

CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

YVES BOT

apresentadas em 12 de junho de 2019 1

Processo C222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

contra

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunal Administrativo e de Trabalho da Capital, Hungria)]

«Reenvio prejudicial – Diretiva 2011/24/UE – Artigo 3.°, alínea k) – Artigo 11.°, n.° 1 – Medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica – Conceito de “receita médica” – Conceito de “nota de encomenda” – Restrição à dispensa por uma farmácia de medicamentos sujeitos a receita médica encomendados por um médico para a sua própria atividade que exerce noutro Estado‑Membro – Diretiva 2001/83/CE – Distribuição por grosso de medicamentos – Requisitos – Artigos 34.° e 36.° TFUE – Livre circulação de mercadorias – Legislação nacional – Restrição quantitativa à exportação – Medida de efeito equivalente – Justificação – Proteção da saúde e da vida das pessoas»






I. Introdução

1. O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 3.°, alínea k), e do artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços 2.

2. Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. 3 ao Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Instituto Nacional de Farmácia e Nutrição, Hungria 4) a respeito de uma decisão administrativa que sanciona a VIPA por ter dispensado, de forma irregular, medicamentos sujeitos a receita médica a médicos que exercem a sua atividade noutro Estado‑Membro que não a Hungria.

3. Este processo constitui para o Tribunal de Justiça a ocasião de se pronunciar, no domínio sensível da venda de medicamentos no mercado interno da União Europeia, por um lado, sobre o âmbito de aplicação da Diretiva 2011/24 e, por outro, sobre a apreciação da justificação da restrição à livre circulação de mercadorias operada pela legislação nacional em causa.

4. No termo da minha análise, proponho que o Tribunal de Justiça declare:

– que a dispensa de medicamentos através de notas de encomenda não é abrangida pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2011/24;

– que a dispensa de medicamentos é regulada pelas disposições da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano 5, conforme alterada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 6, no caso de estar em causa a distribuição por grosso de medicamentos, e

– que a restrição à livre circulação de mercadorias operada pela legislação nacional em causa pode ser justificada por um objetivo de proteção da saúde e da vida das pessoas na aceção do artigo 36.° TFUE e é adequada para atingir esse objetivo.

II. Quadro jurídico

A. Direito da União

1. Diretiva 2001/83

5. O artigo 1.°, pontos 17, 17‑A e 19, da Diretiva 2001/83 dispõe:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

[...]

17) “Distribuição por grosso de medicamentos”:

Qualquer atividade que consista no abastecimento, posse, fornecimento ou exportação de medicamentos, excluindo o fornecimento de medicamentos ao público; tais atividades são efetuadas com fabricantes ou com os seus depositários, importadores, outros grossistas ou com os farmacêuticos ou pessoas autorizadas ou habilitadas para fornecer medicamentos ao público no Estado‑Membro em causa.

17A) “Intermediação” de medicamentos:

Todas as atividades ligadas à venda ou compra de medicamentos, com exceção da distribuição por grosso, que não incluam a manipulação física e que consistam na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva.

[...]

19) “Receita médica”:

Qualquer receita de medicamentos prescrita por um profissional habilitado para esse efeito.»

6. O título VI da presente diretiva, intitulado «Classificação dos medicamentos», compreende os artigos 70.° a 75.° O artigo 70.° prevê:

«1. Sempre que autorizarem a introdução de um dado medicamento no mercado, as autoridades competentes especificarão a classificação do medicamento em:

– medicamento sujeito a receita médica,

– medicamento não sujeito a receita médica.

Para o efeito, aplicarão os critérios enunciados no n.° 1 do artigo 71.°

2. As autoridades competentes podem fixar subcategorias para os medicamentos que só podem ser fornecidos mediante receita médica. Nesse caso, devem utilizar a seguinte classificação:

a) Medicamentos de receita médica renovável ou não;

b) Medicamentos para os quais é obrigatória uma receita médica especial;

c) Medicamentos de receita médica “restrita”, reservados a certos meios especializados.»

7. O artigo 71.° da referida diretiva precisa os critérios a ter em conta para submeter os medicamentos a receita médica. Nos termos do n.° 3 deste artigo:

«Na previsão da subcategoria de medicamentos que carecem de receita médica restrita, os Estados‑Membros devem ter em consideração os seguintes elementos:

[...]

– o medicamento destina‑se a pacientes ambulatórios mas a sua utilização pode produzir reações adversas muito graves, pelo que requer uma receita passada, se necessário, por um especialista e uma vigilância especial durante o tratamento.»

8. As regras relativas à distribuição por grosso de medicamentos figuram no título VII da mesma diretiva, intitulado «Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos, que compreende os artigos 76.° a 85.°

9. Segundo o artigo 76.° da Diretiva 2001/83, todos os medicamentos distribuídos por grosso devem estar cobertos por uma autorização de introdução no mercado.

10. O artigo 77.°, n.os 1 e 2, da presente diretiva dispõe:

«1. Os Estados‑Membros devem adotar todas as disposições necessárias para garantir que a distribuição por grosso de medicamentos esteja condicionada à posse de uma autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos, que especifique as instalações no respetivo território para as quais é válida.

2. Sempre que as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público possam igualmente, por força da legislação interna, exercer uma atividade de grossista, ficam sujeitas à autorização referida no n.° 1.»

11. O artigo n.° 81 da referida diretiva determina:

«No que respeita ao abastecimento de medicamentos aos farmacêuticos e às pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, os Estados‑Membros não imporão ao titular da autorização de distribuição, concedida por outro Estado‑Membro, qualquer obrigação, nomeadamente de serviço público, mais estrita que as que impõem às pessoas a que eles próprios permitem exercer uma atividade equivalente.

O titular da autorização de introdução de um medicamento no mercado e os distribuidores desse medicamento efetivamente colocado no mercado de um Estado‑Membro asseguram, no limite das respetivas responsabilidades, o fornecimento adequado e contínuo desse medicamento às farmácias e às pessoas autorizadas a dispensar medicamentos, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes do Estado‑Membro em causa.

É, além disso, conveniente que as modalidades de aplicação do presente artigo se justifiquem por razões de proteção da saúde pública e sejam proporcionais ao objetivo dessa proteção, no respeito pelas regras do Tratado, nomeadamente pelas relativas à livre circulação das mercadorias e à concorrência.»

2. Diretiva 2011/24

12. Os considerandos 10, 11 e 53 da Diretiva 2011/24 enunciam:

«(10) A presente diretiva tem por objetivo estabelecer regras destinadas a facilitar o acesso a cuidados de saúde transfronteiriços seguros e de elevada qualidade na União, a assegurar a mobilidade dos doentes [...]

(11) A presente diretiva deverá aplicar‑se aos doentes que procurem receber cuidados de saúde num Estado‑Membro diferente do Estado‑Membro de afiliação. Tal como foi confirmado pelo Tribunal de Justiça, nem a sua natureza especial nem a forma como estão organizados ou são financiados podem excluir os cuidados de saúde do âmbito de aplicação do princípio fundamental da livre prestação de serviços. [...]

[...]

(53) Caso um medicamento autorizado num Estado‑Membro seja receitado a um determinado doente nesse Estado‑Membro por uma pessoa que exerça uma profissão de saúde regulamentada nos termos da Diretiva 2005/36/CE [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais7], essa receita médica deverá poder, em princípio, ser reconhecida por um médico e o medicamento deverá poder ser fornecido noutro Estado‑Membro em que esse medicamento seja autorizado. [...]»

13. Nos termos do artigo 1.°, n.os 1 e 2, da presente diretiva:

«1. A presente diretiva estabelece regras para facilitar o acesso a cuidados de saúde transfronteiriços seguros e de elevada qualidade e promove a cooperação em matéria de cuidados de saúde entre os Estados‑Membros, no pleno respeito das competências nacionais em matéria de organização e prestação de cuidados de saúde. [...]

2. A presente diretiva aplica‑se à prestação de cuidados de saúde aos doentes [...]»

14. O artigo 2.°, alínea h), da referida diretiva precisa que esta é aplicável sem prejuízo do disposto na Diretiva 2001/83.

15. O artigo 3.°, alínea k), da Diretiva 2011/24 prevê:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

[...]

k) “Receita médica”, uma receita de medicamentos ou de dispositivos médicos prescrita por uma pessoa que exerça uma profissão de saúde regulamentada na aceção da alínea a) do n.° 1 do artigo 3.° da Diretiva [2005/36] e que esteja legalmente habilitada a fazê‑lo no Estado‑Membro em que a receita é prescrita;»

16. O artigo 11.° da Diretiva 2011/24, com a epígrafe «Reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado‑Membro», dispõe, no seu n.° 1, primeiro e segundo parágrafos:

«Caso um medicamento obtenha autorização para ser comercializado no território de um Estado‑Membro, nos termos da Diretiva [2001/83] ou do Regulamento (CE) n.° 726/2004 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos8], esse Estado‑Membro deve assegurar que as receitas médicas prescritas a um doente noutro Estado‑Membro possam ser aviadas no seu território nos termos da sua legislação nacional em vigor, e que quaisquer restrições ao reconhecimento de uma dada receita sejam proibidas, a não ser que essas restrições:

a) Sejam necessárias e proporcionadas para proteger a saúde humana e não sejam discriminatórias; ou

b) Se baseiem em dúvidas legítimas e justificadas sobre a autenticidade, o conteúdo ou a inteligibilidade da receita.

O reconhecimento dessas receitas médicas não afeta as disposições nacionais que regulam a sua prescrição e aviamento, se essas disposições forem compatíveis com a legislação da União, incluindo os medicamentos genéricos ou outros substitutos. [...]»

3. Diretiva de execução 2012/52/UE

17. Nos termos do artigo 1.° da Diretiva de execução 2012/52/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2012, que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado‑Membro 9, esta diretiva «estabelece medidas para a aplicação uniforme do artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva [2011/24], no que diz respeito ao reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado‑Membro».

18. O artigo 2.° da Diretiva de execução determina:

«A presente diretiva aplica‑se às receitas médicas, tal como definidas no artigo 3.°, alínea k), da Diretiva [2011/24], emitidas a pedido de um doente que tem intenção de as usar noutro Estado‑Membro.»

19. O artigo 3.° da Diretiva de execução prevê:

«Os Estados‑Membros devem assegurar que as receitas médicas contêm pelo menos os elementos enumerados no anexo.»

20. Este anexo contém uma lista não exaustiva dos elementos a incluir nas receitas médicas, entre os quais, nomeadamente, no que se refere à «identificação do doente», os elementos seguintes:

«Apelido(s)

Nome próprio (escrito por extenso, isto é, sem abreviaturas)

Data de nascimento»

B. Direito húngaro

21. O artigo 1.°, n.° 1, do 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (Regulamento n.° 44/2004 do Ministro da Saúde, Assuntos Sociais e Família, relativo à prescrição e dispensa de medicamentos para uso humano 10), de 28 de abril de 2004, na versão aplicável ao processo principal, prevê:

«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por receita médica a comunicação do médico que prescreve o medicamento dirigida ao farmacêutico que o dispensa ou prepara ou, nos casos previstos na legislação especial, ao técnico de farmácia. São consideradas receitas médicas:

a) as receitas stricto sensu e

b) as notas de encomenda.»

22. O artigo 9.°‑A, n.os 1 a 3, do presente regulamento estabelece:

«1. Os médicos podem utilizar a nota de encomenda no exercício da sua atividade de prestação de cuidados de saúde para encomendar os medicamentos que utilizem no tratamento dos doentes.

2. Com a nota de encomenda podem encomendar‑se “fórmulas magistrais” ou medicamentos cuja comercialização esteja autorizada. [...]

3. Com uma nota de encomenda podem encomendar‑se simultaneamente diversos tipos de medicamentos. Na nota de encomenda deve fazer‑se constar o nome do médico que encomenda os medicamentos, o seu carimbo de identificação e a sua assinatura manuscrita, o número de pessoas destinatárias do tratamento para o qual se encomenda o medicamento, a denominação e a direção do estabelecimento ou empresa utilizadores do medicamento e a data de encomenda. Na nota de encomenda deve fazer‑se constar a denominação do medicamento encomendado, incluindo a forma farmacêutica, e – caso o produto seja comercializado em diversas dosagens – a sua dosagem e a quantidade total de medicamento.»

23. O artigo 12.° do referido regulamento dispõe:

«1. Os medicamentos que só podem ser dispensados com receita médica só o podem ser mediante receita médica stricto sensu ou nota de encomenda que cumpra os requisitos previstos neste regulamento ou na legislação especial.

2. Com uma receita médica stricto sensu pode apenas ser dispensado um tipo de medicamento.

3. Com uma nota de encomenda podem ser dispensados diversos tipos de medicamentos. [...]»

24. Nos termos do artigo 20.°, n.os 1 e 3, do mesmo regulamento:

«1. [...] [S]ó pode dispensar‑se um medicamento sujeito a receita médica que tenha sido prescrito por uma pessoa que não consta do registo de profissionais médicos, mas que está legalmente habilitada para tal noutro Estado, se for possível determinar exatamente a identificação, a quantidade e a posologia do medicamento prescrito.

[...]

3. Os medicamentos sujeitos a receita médica que tenham sido prescritos em conformidade com o n.° 1 só podem ser dispensados através de receita médica stricto sensu em que:

a) seja possível determinar o nome da pessoa que prescreve o medicamento e a morada ou a identificação do seu consultório, além da data em que o medicamento é prescrito e a assinatura da pessoa legalmente habilitada a prescrevê‑lo, e

b) conste o nome e data de nascimento do doente.»

III. Matéria de facto do processo principal e questão prejudicial

25. A VIPA é uma sociedade comercial de direito húngaro que explora uma farmácia. Durante uma inspeção, o Instituto constatou que, entre 1 de janeiro de 2014 e 15 de setembro de 2015, a VIPA tinha dispensado, de forma irregular, por 25 vezes, medicamentos sujeitos a receita médica mediante notas de encomenda emitidas por prescritores que não dispunham de uma autorização para prestação de serviços de saúde emitida pela Administração Pública húngara competente em matéria de saúde. Estavam em causa 21 notas de encomenda emitidas por uma empresa de serviços médicos estabelecida no Reino Unido e 4 notas de encomenda emitidas por um médico que exercia a sua atividade na Áustria.

26. Por decisão de 31 de agosto de 2016, o Instituto aplicou à VIPA uma coima de 45 000 000 forints húngaros (cerca de 145 000 euros 11), proibiu‑lhe a continuação da atividade ilegal de comercialização de medicamentos na farmácia em causa e revogou a licença desta última.

27. A VIPA impugnou judicialmente esta decisão no Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunal Administrativo e de Trabalho da Capital, Hungria), o órgão jurisdicional de reenvio. Em apoio do seu recurso, a VIPA salienta, em particular, que a Diretiva 2011/24 prevê unicamente o conceito de «receita médica» e que, segundo o direito húngaro, quer as receitas stricto sensu, quer as notas de encomenda constituem receitas médicas. Deste modo, estes dois tipos de receitas médicas, desde que emanem de uma pessoa habilitada a prescrever receitas médicas num Estado‑Membro que não a Hungria – o que não é contestado no caso em apreço –, deveriam ser reconhecidos na Hungria.

28. Segundo a VIPA, a posição do Instituto equivaleria a só reconhecer os diplomas dos profissionais de saúde de um Estado‑Membro que não a Hungria quando estes prescrevem receitas stricto sensu, e não notas de encomenda, o que não pode ser justificado. Esta sociedade invoca igualmente a jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa à proibição de medidas de efeito equivalente às restrições quantitativas.

29. O Instituto defende que a dispensa de medicamentos através de nota de encomenda só pode ser conforme ao direito quando esta nota é emitida por um prestador que dispõe de uma autorização da Administração Pública húngara competente em matéria de saúde para exercer serviços de saúde. O artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24 tem apenas por objeto as receitas médicas prescritas a um doente.

30. Além disso, segundo o Instituto, embora, no caso de uma receita médica stricto sensu, o destino final do uso do medicamento seja garantido pela indicação do nome do doente na mesma, tal não acontece no caso da nota de encomenda. Ora, a questão do destino final do medicamento é essencial, dado que estão em causa medicamentos sujeitos a receita médica e que a Diretiva 2011/24 tem por objetivo a proteção da saúde. Por conseguinte, a nota de encomenda, quer seja emitida por um prestador húngaro ou por um prestador em exercício noutro Estado‑Membro, não é abrangida pelo âmbito de aplicação do direito da União.

31. O órgão jurisdicional de reenvio esclarece que, no direito húngaro, existem dois tipos de receitas médicas, a saber, as receitas médicas stricto sensu e as notas de encomenda emitidas pelos médicos para que possam dispor de diferentes tipos de medicamentos aquando do tratamento dos doentes no âmbito do exercício da sua atividade. No entanto, o artigo 20.°, n.° 4, do Regulamento do Ministro da Saúde não prevê o conceito de «nota de encomenda estrangeira». Consequentemente, as dispensas de medicamentos em causa foram qualificadas de «ilegais» pelo facto de terem sido efetuadas através de notas de encomendas emitidas por profissionais de saúde não habilitados a exercer a sua atividade na Hungria.

32. O órgão jurisdicional de reenvio indica ter dificuldades em determinar se a legislação húngara é compatível com o conceito de «receita médica» tal como é definida pelo direito da União e com a norma relativa ao reconhecimento mútuo das receitas médicas prevista no artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24. Nem a definição do conceito de «receita médica» constante do artigo 1.°, ponto 19, da Diretiva 2001/83, nem os artigos 70.° e 71.° da referida diretiva, e nem mesmo a definição do conceito de «receita médica» constante do artigo 3.°, alínea k), da Diretiva 2011/24 permitiram esclarecer as suas dúvidas. O órgão jurisdicional de reenvio considera que, no âmbito da transposição da Diretiva 2011/24, o direito húngaro adotou normas nacionais relativas à prescrição e à dispensa de medicamentos que são incompatíveis com o direito da União, na medida em que os dois tipos de receitas médicas previstas estabelecem requisitos diferentes para a dispensa de medicamentos, em função de a pessoa que procedeu à prescrição estar ou não habilitada a prestar serviços de saúde na Hungria.

33. É, portanto, necessário determinar se a expressão «receitas médicas prescritas a um doente», constante do artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24, diz apenas respeito a medicamentos prescritos aos doentes ou se, em conformidade com o artigo 71.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83, as receitas médicas passadas por um especialista, sem precisar um doente em particular, também é considerada «receita médica prescrita a um doente».

34. O órgão jurisdicional de reenvio indica que a jurisprudência húngara não é constante a este respeito. Por um lado, o Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunal Administrativo e de Trabalho da Capital) declarou, por decisão transitada em julgado de 5 de outubro de 2015, que o artigo 20.°, n.° 1, do Regulamento do Ministro da Saúde não estabelece nenhuma proibição no sentido de o médico, que não é habilitado a exercer na Hungria, só poder prescrever medicamentos sujeitos a receita médica mediante uma receita médica stricto sensu.

35. Por outro lado, a Kúria (Supremo Tribunal, Hungria) declarou, por acórdão de 21 de setembro de 2016, que esta disposição prevê que as pessoas que não constam do registo húngaro de profissionais de saúde, mas que estão legalmente habilitadas a prescrever medicamentos noutro Estado, só podem prescrever medicamentos sujeitos a receita médica utilizando uma receita médica stricto sensu, e não utilizando uma nota de encomenda. Assim, segundo a Kúria (Supremo Tribunal), as notas de encomenda não são abrangidas pelo âmbito de aplicação do direito da União.

36. Nestas condições, o Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunal Administrativo e de Trabalho da Capital) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«Devem os artigos 3.°, alínea k), e 11.°, n.° 1, da Diretiva [2011/24] ser interpretados no sentido de que é contrária ao reconhecimento mútuo de receitas e à livre prestação de serviços e [é], portanto, incompatível com os mesmos, uma legislação nacional que estabelece uma distinção entre duas categorias de receitas e que só permite relativamente a uma delas que sejam dispensados medicamentos a um médico que exerce a sua atividade de prestação de cuidados de saúde num Estado diferente desse Estado‑Membro?»

IV. Análise

37. O órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, ao Tribunal de Justiça se o artigo 3.°, alínea k), e o artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24, assim como o princípio da livre prestação de serviços devem ser interpretados no sentido de que se opõem à legislação de um Estado‑Membro que exclui a dispensa de medicamentos mediante notas de encomenda, das quais não conste o nome dos doentes em causa, caso estas tenham sido emitidas por um médico habilitado a exercer somente noutro Estado‑Membro.

A. Quanto à admissibilidade

38. O Instituto defende que a questão prejudicial é inadmissível pelo facto de, por um lado, não dizer respeito nem à interpretação dos Tratados, nem à validade e à interpretação dos atos adotados pelas instituições, órgãos ou organismos da União, tendo antes como objetivo que o Tribunal de Justiça declare que o direito húngaro não é compatível com os princípios fundamentais protegidos pelo direito da União, tais como os princípios do reconhecimento mútuo das receitas médicas e da livre prestação de serviços.

39. Por outro lado, o Instituto salienta que a questão submetida não é conforme com o conteúdo do direito húngaro, dado que parece resultar da mesma que os medicamentos são dispensados ao médico em todos os casos, ao passo que só são dispensados ao doente em caso de receita médica nominativa e, em caso de nota de encomenda, à instituição que utiliza o medicamento.

40. No que diz respeito ao primeiro fundamento de inadmissibilidade invocado, importa recordar que, segundo jurisprudência constante, embora não compita ao Tribunal de Justiça, no quadro de um processo apresentado ao abrigo do artigo 267.° TFUE, pronunciar‑se sobre a conformidade ou a compatibilidade das normas de direito interno com o direito da União, nem interpretar disposições legislativas ou regulamentares nacionais, o Tribunal de Justiça tem, todavia, competência para dar ao órgão jurisdicional de reenvio todos os elementos de interpretação provenientes do direito da União que permitam ao tribunal de reenvio apreciar essa conformidade ou compatibilidade no processo que tem de decidir 12.

41. Consequentemente, o Tribunal de Justiça limita a sua apreciação às disposições do direito da União, delas fornecendo uma interpretação que seja útil ao órgão jurisdicional de reenvio, ao qual cabe apreciar a conformidade e a compatibilidade das disposições e dos atos nacionais com o direito da União para efeitos da decisão do litígio nele pendente 13.

42. No caso em apreço, a questão prejudicial diz expressamente respeito à interpretação de determinadas disposições da Diretiva 2011/24, que pode ser útil ao órgão jurisdicional de reenvio para dissipar qualquer dúvida relativa à compatibilidade da legislação nacional em causa com as mesmas.

43. No que diz respeito ao segundo motivo de inadmissibilidade, supondo‑o demonstrado, o Tribunal de Justiça declarou que «as questões relativas à interpretação do direito da União submetidas pelo juiz nacional no quadro legal e factual que define sob a sua responsabilidade, e cuja exatidão não compete ao Tribunal de Justiça verificar, beneficiam de uma presunção de pertinência. O Tribunal de Justiça só pode recusar pronunciar‑se sobre um pedido apresentado por um órgão jurisdicional nacional se for manifesto que a interpretação do direito da União solicitada não tem qualquer relação com a realidade ou com o objeto do litígio no processo principal, quando o problema for hipotético ou ainda quando o Tribunal de Justiça não dispuser dos elementos de facto e de direito necessários para dar uma resposta útil às questões que lhe são submetidas» 14.

44. No processo principal, o pedido de decisão prejudicial contém uma descrição dos elementos de direito e de facto, que deram origem ao litígio submetido ao órgão jurisdicional de reenvio, que considero suficiente para permitir ao Tribunal de Justiça responder de forma útil à questão colocada.

45. Do que precede conclui‑se que, em minha opinião, o pedido de decisão prejudicial é admissível.

B. Quanto ao mérito

1. Quanto à interpretação do artigo 3.°, alínea k), e do artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24

46. As interrogações do órgão jurisdicional de reenvio incidem sobre o requisito constante do artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24, segundo o qual a receita médica deve ter sido «prescrita a um doente». A dúvida parece resultar 15 da aproximação da redação deste artigo em língua húngara, que precisa que a receita médica deve ser «prescrita a um doente», à redação do artigo 71.°, n.° 3, terceiro travessão, da Diretiva 2001/83, da qual consta, na versão húngara, a expressão «um especialista encomenda uma preparação» em vez de «uma receita passada [...] por um especialista».

47. A análise da redação do artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24 noutras versões linguísticas e dos objetivos prosseguidos por esta diretiva permite responder sem dificuldade às interrogações do órgão jurisdicional de reenvio.

48. Com efeito, pode começar por constatar‑se que na maioria das outras versões linguísticas desta disposição, que pude analisar 16, precisa‑se que a receita médica deve destinar‑se a um doente ou ainda a um doente determinado, específico ou em particular. Em seguida, a Diretiva de execução 2012/52 prevê que as receitas médicas emitidas a pedido de um doente que tem intenção de as usar noutro Estado‑Membro devem conter o ou os apelidos e nomes próprios do doente, bem como a sua data de nascimento.

49. Por último, a redação do artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24 é conforme com o objetivo desta, que consiste em fixar as condições em que um doente pode deslocar‑se a outro Estado‑Membro para receber cuidados de saúde seguros e de elevada qualidade 17. Entre estas condições figura o reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado‑Membro, previsto pelo referido artigo 18.

50. Nestas condições, afigura‑se evidente que a nota de encomenda de medicamentos, que é, por definição, não nominativa, não tem a mesma finalidade. Por conseguinte, esta não é abrangida pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2011/24.

51. Deduz‑se daí que o artigo 11.°, n.° 1, desta diretiva deve ser interpretado no sentido de que a obrigação de reconhecimento das receitas médicas nele prevista se aplica unicamente às receitas que indicam o nome, para efeitos de um tratamento personalizado, do doente a quem se destina o medicamento sujeito a receita médica.

52. Uma vez que esta disposição não é aplicável às notas de encomenda que não indicam o nome do doente, visto que se destinam ao aprovisionamento de medicamentos por um médico (ou uma instituição) com vista à sua posterior utilização no âmbito da sua atividade 19, considero que esta disposição não se pode opor a uma legislação nacional, tal como a que está em causa no processo principal, que não reconhece as notas de encomenda emitidas por médicos que exerçam a sua atividade de prestação de cuidados de saúde num Estado‑Membro diferente do do local de dispensa dos medicamentos.

53. Todavia, esta constatação é insuficiente para dar uma resposta útil ao órgão jurisdicional de reenvio, dado que, devido aos efeitos restritivos da legislação nacional em causa relativa à dispensa de medicamentos numa situação transfronteiriça, esta legislação deve ser analisada à luz de outras normas e princípios do direito da União suscetíveis de ser interpretados.

2. Análise da medida nacional à luz de outras disposições do direito da União

a) À luz da Diretiva 2001/83

54. A título preliminar, há que recordar, por um lado, que a Diretiva 2001/83 instituiu um código que reúne todas as disposições em vigor, nomeadamente, para a venda e a distribuição de medicamentos para uso humano na União 20.

55. Por outro lado, o Tribunal de Justiça já destacou alguns objetivos prosseguidos por esta diretiva, nomeadamente a proteção da saúde pública, a eliminação dos entraves ao comércio de medicamentos na União e o exercício do controlo de toda a cadeia de distribuição de medicamentos, enunciados nos considerandos 2 a 5 e 35 da referida diretiva 21.

56. A análise da legislação nacional à luz da Diretiva 2001/83, no processo principal, apresenta duas características inéditas, relativamente às situações sobre as quais o Tribunal de Justiça já se pronunciou, devido à atividade exercida pela VIPA. Com efeito, esta sociedade, que explora uma farmácia como qualquer estabelecimento ao serviço dos doentes, exportou muitos medicamentos mediante notas de encomenda emitidas por profissionais habilitados a prescrever medicamentos por conta da sua atividade situada noutro Estado‑Membro.

1) Quanto às notas de encomenda

57. Afigura‑se oportuno recordar, no que se refere ao pedido de dispensa de medicamentos, que o conceito de «receita médica» é definido no artigo 1.°, ponto 19, da Diretiva 2001/83 como «qualquer receita de medicamentos prescrita por um profissional habilitado para esse efeito». O sentido literal do termo «receita» escolhido pelo legislador da União implica que se verifique se um médico designou de forma nominativa um doente como consumidor final.

58. Este sentido é coerente com o uso que se faz deste termo nesta diretiva para a classificação dos medicamentos e a subsequente restrição à sua distribuição consoante seja ordenada por um médico ou não.

59. Esta interpretação não é contrariada pelo artigo 3.°, ponto 1, da Diretiva 2001/83 que enuncia que a presente diretiva «não se aplica aos medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico (denominados em geral “fórmula magistral”)».

60. Com efeito, esta disposição foi interpretada pelo Tribunal de Justiça num caso de preparação de medicamentos com base em encomendas 22. Pode deduzir‑se que a expressão «nota de encomenda» é utilizada quando um médico ordena a dispensa de um medicamento sem identificar o doente.

61. Consequentemente, deve concluir‑se que o conceito de «nota de encomenda» de medicamentos emitida por um médico para a sua própria atividade não é objeto de disposições específicas na Diretiva 2001/83, mesmo que se ordene, por este meio, a dispensa de medicamentos.

2) Quanto à atividade da VIPA

62. No que se refere aos requisitos para a dispensa dos medicamentos em causa cujo uso final justificou a utilização de notas de encomenda, as constatações feitas pelo órgão jurisdicional de reenvio poderiam conduzir ao questionamento da qualificação da atividade da VIPA tendo em conta as disposições da Diretiva 2001/83, nomeadamente devido ao número de medicamentos vendidos, assim como às suas características 23.

63. Com efeito, esta diretiva fixa um quadro destinado a regular as atividades dos intermediários da distribuição dos medicamentos, em particular, as dos distribuidores por grosso dos mesmos 24, bem como as dos mediadores 25.

64. O conceito de «distribuição por grosso de medicamentos» é definido no artigo 1.°, ponto 17, da Diretiva 2001/83, como «qualquer atividade que consista n[a] [...] exportação de medicamentos, excluindo o fornecimento de medicamentos ao público [...] efectuad[a] [...] com os farmacêuticos ou pessoas autorizadas ou habilitadas para fornecer medicamentos ao público no Estado‑Membro em causa».

65. O Tribunal de Justiça considerou, por um lado, que «os farmacêuticos estão incluídos na categoria mais ampla de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, na aceção do artigo 77.°, n.° 2, da Diretiva [2001/83], e, se o direito nacional lhes permitir exercer a atividade de distribuição por grosso de medicamentos, devem possuir a autorização prevista no n.° 1 deste mesmo artigo» 26.

66. Por outro lado, o Tribunal de Justiça decidiu que uma vez que «a venda de medicamentos a retalho tem características diferentes da distribuição por grosso dos mesmos, o simples facto de os farmacêuticos satisfazerem as condições a que está subordinada a venda a retalho nos seus respetivos Estados‑Membros não permite presumir que cumprem igualmente as condições previstas pelas regras harmonizadas ao nível da União [27] no que respeita à distribuição por grosso» 28.

67. Consequentemente, devido à definição da distribuição por grosso dos medicamentos, a qualificação da atividade de distribuição de medicamentos por uma farmácia enquanto estabelecimento é apenas relevante nos casos de aprovisionamento de retalhistas, isto é, para profissionais encarregados de fornecer medicamentos ao consumidor final.

68. Ora, no caso em apreço, não se discute que os medicamentos foram vendidos a médicos para o seu próprio uso, médicos estes que, por definição, não exerciam uma atividade de revenda a retalho de medicamentos. O facto de as condições da distribuição por grosso não estarem reunidas é corroborado pela constatação de que a ilegalidade pela qual a VIPA foi sancionada não se baseia na violação das exigências impostas neste domínio de atividade 29.

69. Deste modo, as condições em que a VIPA assegurou, na qualidade de estabelecimento farmacêutico, o fornecimento transfronteiriço de medicamentos a médicos, para doentes não identificados, no âmbito da sua atividade de prestação de cuidados de saúde, não são abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83.

70. Por conseguinte, há, em primeiro lugar, que notar que estas modalidades da distribuição de medicamentos a profissionais de saúde, que estes encomendaram por sua conta com vista a administrá‑los ou a entregá‑los a doentes, não estão harmonizadas, no estado atual, ao nível da União.

71. A este respeito, pode observar‑se que não se trata do único domínio não harmonizado em matéria de medicamentos. Por um lado, o Tribunal de Justiça já declarou uma falta de harmonização quanto às condições exigidas para poder fornecer medicamentos ao público ou, por outras palavras, para distribuir a retalho medicamentos, e considerou que estas condições podem ser impostas pelos Estados‑Membros dentro dos limites do Tratado FUE 30.

72. Por outro lado, no que diz respeito ao aprovisionamento de medicamentos por médicos no âmbito do exercício das suas atividades, o Tribunal de Justiça salientou a distinção que deve ser feita em relação ao serviço assegurado nos estabelecimentos hospitalares pelas farmácias internas 31.

73. Em segundo lugar, deve aplicar‑se o princípio segundo o qual, na ausência de harmonização exaustiva ao nível do União num certo domínio, toda e qualquer medida nacional deve ser apreciada à luz das disposições do direito primário 32 e, em especial, das liberdades de circulação.

b) À luz das liberdades de circulação garantidas no mercado interno

74. O órgão jurisdicional de reenvio, tal como o Governo espanhol fizeram referência ao princípio da livre prestação de serviços. No entanto, os Governos húngaro e polaco, bem como a Comissão Europeia consideram que a medida nacional poderá estar relacionada com o princípio da livre circulação de mercadorias 33.

75. Irei esclarecer as razões pelas quais proponho ao Tribunal de Justiça que aprecie a medida nacional em causa, suscetível de estar relacionada tanto com a livre circulação de mercadorias como com a livre prestação de serviços, à luz apenas de uma destas duas liberdades fundamentais, uma vez que uma é completamente secundária em relação à outra e lhe pode estar associada 34.

1) Quanto à livre prestação de serviços

76. De acordo com o artigo 57.° TFUE e o artigo 4.°, ponto 1, da Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa aos serviços no mercado interno 35, o conceito de «serviço» é definido como qualquer prestação realizada normalmente mediante remuneração não abrangida, designadamente, pelo conceito de «mercadorias».

77. No processo principal, afigura‑se que a legislação nacional não se destina a limitar o exercício de uma prestação de serviços pelo farmacêutico ou a recusar o reconhecimento na Hungria da qualidade de membro de uma profissão de saúde regulamentada, autorizado legalmente a emitir receitas médicas noutro Estado‑Membro, como defendeu a VIPA perante o órgão jurisdicional de reenvio. Do mesmo modo, não partilho da análise do Governo espanhol segundo a qual esta legislação colocaria em causa a capacidade dos profissionais habilitados a exercer uma atividade de prestação de cuidados de saúde no seu Estado‑Membro, diferente da Hungria, para utilizar e emitir validamente neste Estado‑Membro uma forma de receita médica regulada pelo direito húngaro.

78. No entanto, poderia considerar‑se que, pelo facto de não poderem adquirir medicamentos livremente num Estado‑Membro diferente daquele em que exercem a sua atividade, os médicos em causa deparar‑se‑iam indiretamente com obstáculos ao exercício da sua atividade.

79. Porém, considero que, no processo principal, que tem por objeto a sanção aplicada a uma farmácia devido à exportação de medicamentos para outro Estado‑Membro, a livre prestação de serviços não está especialmente em causa.

80. Por uma questão de exaustividade, na hipótese de o Tribunal de Justiça discordar desta análise, podem formular‑se sucintamente três observações. Antes de mais, há que salientar que o artigo 2.°, n.° 2, alínea f), da Diretiva 2006/123 exclui do seu âmbito de aplicação os serviços de cuidados de saúde. No considerando 22 da presente diretiva precisa‑se que «[a] exclusão dos cuidados de saúde do âmbito de aplicação da [referida] diretiva deverá abranger os serviços de prestação de cuidados de saúde e os serviços farmacêuticos prestados por profissionais da saúde a doentes com o objetivo de avaliar, manter ou restabelecer o seu estado de saúde nos casos em que essas atividades estejam reservadas a uma profissão de saúde regulamentada no Estado‑Membro em que os serviços são prestados».

81. Por conseguinte, deve, seguidamente, verificar‑se se a situação transfronteiriça em causa é suscetível de se adequar às exigências do direito primário. Se a legislação nacional tiver por efeito proibir uma prestação transfronteiriça, as autoridades do Estado‑Membro devem demonstrar que esta legislação é idónea e necessária para alcançar o objetivo geral reconhecido como sendo uma razão derrogatória, prevista no artigo 52.° TFUE e aplicável por força do artigo 62.° TFUE, ou uma razão imperiosa, que seria admitida pelo Tribunal de Justiça.

82. Por último, ao caso em apreço poderiam aplicar‑se razões de saúde pública. Os elementos a tomar em consideração para proceder à apreciação desta derrogação seriam, então, idênticos aos que especificarei em relação à livre circulação de mercadorias 36.

2) Quanto à livre circulação de mercadorias

i) Observações preliminares

83. A legislação húngara reserva a dispensa de medicamentos sujeitos a receita médica através de notas de encomenda a médicos cuja atividade está registada no território da Hungria. Por conseguinte, o artigo 35.° TFUE, segundo o qual «[s]ão proibidas, entre os Estados‑Membros, as restrições quantitativas à importação, bem como todas as medidas de efeito equivalente», poderá aplicar‑se.

84. Com efeito, no estado atual da jurisprudência do Tribunal de Justiça, uma medida nacional aplicável a todos os operadores que atuam no território nacional que afete, de facto, mais a saída dos produtos do mercado do Estado‑Membro de exportação do que a comercialização dos produtos no mercado nacional desse Estado‑Membro enquadra‑se na proibição prevista no artigo 35.° TFUE. A qualificação de «medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à exportação» pressupõe, assim, a existência de efeitos restritivos sobre as trocas comerciais, que podem ser de menor importância, desde que não sejam demasiado aleatórios nem demasiado indiretos 37.

85. Não obstante, objetivos de interesse geral podem justificar uma legislação que constitua um entrave à livre circulação de mercadorias. Deste modo, o artigo 36.° TFUE dispõe que as proibições ou restrições à importação, exportação ou trânsito podem ser justificadas, nomeadamente, por razões de proteção da saúde e da vida das pessoas e que, todavia, tais proibições ou restrições não devem constituir nem um meio de discriminação arbitrária nem qualquer restrição dissimulada no comércio entre os Estados‑Membros.

86. No caso em apreço, tratando‑se de uma medida nacional no domínio da saúde pública, afigura‑se oportuno referir o Acórdão de 19 de outubro de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung 38. Com efeito, o Tribunal de Justiça recordou que «já declarou diversas vezes que a saúde e a vida das pessoas ocupam o primeiro lugar entre os bens e interesses protegidos pelo Tratado e que cabe aos Estados‑Membros decidir o nível a que pretendem assegurar a proteção da saúde pública, bem como o modo como esse nível deve ser alcançado. Dado que o mesmo pode variar de um Estado‑Membro para outro, há que reconhecer aos Estados‑Membros uma margem de apreciação (v. Acórdão de 12 de novembro de 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, n.° 118 e jurisprudência referida)» 39.

87. O Tribunal de Justiça esclareceu que, «[e]m especial, a necessidade de assegurar o aprovisionamento estável do país para fins médicos essenciais é suscetível de justificar, à luz do artigo 36.° TFUE, um entrave às trocas entre os Estados‑Membros, na medida em que esse objetivo tem em vista a proteção da saúde e da vida das pessoas (v. Acórdão de 28 de março de 1995, Evans Medical e Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, n.° 37) » 40.

ii) Quanto à justificação da restrição à liberdade de circulação

88. No processo principal, tendo em conta a observação geral da Comissão segundo a qual a disposição nacional em causa seria discriminatória e restritiva, considero, em primeiro lugar, que poderá declarar‑se, se, no caso em apreço, o Tribunal de Justiça o julgar necessário 41, que a única condição fixada em relação ao médico que pretende adquirir medicamentos através de uma nota de encomenda é a de prestar cuidados de saúde na Hungria, sem proceder a qualquer distinção em função do Estado‑Membro de origem desse médico.

89. Em segundo lugar, importa sublinhar que a legislação em causa limita a dispensa de medicamentos, através de notas de encomenda, que sejam utilizados pelos médicos para satisfazer as necessidades de diferentes doentes. Esta legislação visa, assim, controlar os aprovisionamentos que, no âmbito da atividade de prestação de cuidados de saúde exercida pelos médicos, são suscetíveis de abranger um número considerável de medicamentos 42. Por conseguinte, esta legislação é suscetível de ser justificada pela necessidade de garantir o aprovisionamento do país em medicamentos. As observações orais apresentadas pelos Governos húngaro e polaco a este respeito confirmaram a acuidade e a atualidade desta preocupação constante.

90. No entanto, esta justificação legítima com base na vontade do Estado‑Membro em causa de se precaver contra qualquer risco de escassez de medicamentos afigura‑se, no processo principal, menos primordial 43 do que a justificação baseada na necessidade de garantir a qualidade do sistema de distribuição de medicamentos, invocada, em substância, pelo Governo húngaro nas suas observações escritas e debatida na audiência.

91. Com efeito, deve, em meu entender, ter‑se em consideração o facto de a questão prejudicial dizer respeito a uma circunstância particular, isto é, o aprovisionamento de medicamentos sujeitos a receita médica fora do circuito de distribuição existente no Estado‑Membro em que o médico adquirente exerce a sua atividade.

92. Na audiência, o Governo espanhol salientou, com razão, que este tipo de aprovisionamento de medicamentos era suscetível de constituir um terceiro modo de distribuição para além da distribuição assegurada pelos grossistas e da distribuição resultante da venda à distância 44.

93. Ora, o modo de distribuição de medicamentos em causa não pode, em minha opinião, ser admitido, uma vez que este conduz a um afastamento da cadeia de distribuição dos medicamentos que é estritamente enquadrada pela Diretiva 2001/83, em especial, devido às características dos medicamentos sujeitos a receita médica.

94. A este respeito, o Tribunal de Justiça já sublinhou a importância das regras impostas pela presente diretiva que institui um sistema, nomeadamente, protetor da saúde pública, reunindo todas as disposições em vigor para a venda, a produção, a rotulagem, a classificação, a distribuição e a publicidade de medicamentos para uso humano na União.

95. Com efeito, no que respeita ao tipo de medicamento a ter, mais particularmente, em conta neste domínio, deve observar‑se que a Diretiva 2001/83 estabelece que as autoridades competentes indiquem a classificação dos medicamentos aquando da sua autorização de introdução no mercado. As autoridades competentes devem precisar se os medicamentos estão ou não sujeitos a receita médica, em função dos perigos potenciais ligados à sua utilização 45. O Tribunal de Justiça já recordou a finalidade desta classificação 46 e o seu efeito, a saber, a necessidade de uma fiscalização mais estrita aquando do aprovisionamento 47.

96. Quanto ao sistema de distribuição dos medicamentos tal como é concebido na Diretiva 2001/83 48, o Tribunal de Justiça salientou no Acórdão de 28 de junho de 2012, Caronna 49, o rigor com que este sistema deve ser implementado devido aos objetivos a alcançar, nomeadamente os de proteção da saúde pública, de eliminação dos entraves ao comércio de medicamentos na União e do exercício do controlo de toda a cadeia de distribuição de medicamentos, enunciados nos considerandos 2 a 5 e 35 desta diretiva 50.

97. O Tribunal de Justiça sublinhou igualmente que a qualidade da conservação dos medicamentos e a sua boa distribuição impõem exigências especiais à organização dos grossistas de medicamentos quanto aos locais, aos materiais e à qualificação do pessoal, cujo respeito condiciona a concessão de uma autorização especial prevista no artigo 79.° da Diretiva 2001/83 51.

98. Deste modo, o processo principal representa uma oportunidade para acrescentar que, neste sistema de distribuição de medicamentos sujeitos a receita médica, a delimitação do papel do farmacêutico é primordial por duas ordens de razão essenciais.

99. Por um lado, ao intervir neste sistema na qualidade de retalhista, o farmacêutico contribui para o cumprimento das exigentes normas em matéria de qualidade e de segurança do aprovisionamento de medicamentos.

100. Ora, em caso de abastecimento fora do território em que o farmacêutico exerce a sua atividade, este deixa de poder controlar estas exigências que comprometem a sua responsabilidade 52.

101. Por outro lado, há que ter em consideração que as exigências relativas à distribuição a retalho dos medicamentos, às quais o farmacêutico está sujeito, estão ligadas à integração do mesmo no sistema de saúde pública que cada Estado‑Membro tem plena liberdade de organizar 53.

102. Nestas condições, considero que admitir que um médico pode obter, deter e dispor de medicamentos sujeitos a receita médica, provenientes, em grande número, de um Estado‑Membro diferente daquele em que exerce a sua atividade, seria suscetível de favorecer um aprovisionamento que sairia do quadro da fiscalização organizada pelo Estado‑Membro em causa não só em conformidade com as disposições da Diretiva 2001/83, nomeadamente quanto à distribuição por grosso, mas também no âmbito da margem de apreciação de que este dispõe quanto à distribuição a retalho 54.

103. Deve, ainda, garantir‑se o não favorecimento da venda paralela de medicamentos particularmente dispendiosos como os que constam das notas de encomenda em causa 55.

104. Resulta do conjunto destes elementos que, em meu entender, a legislação nacional em causa é essencialmente justificada pela necessidade de controlar a segurança e a qualidade da distribuição de medicamentos a retalho, em conformidade com o objetivo recordado no considerando 35 da Diretiva 2001/83, a um nível mais elevado no que diz respeito aos medicamentos sujeitos a receita médica.

105. No entanto, «uma regulamentação que é suscetível de restringir uma liberdade fundamental garantida pelo Tratado, como a livre circulação de mercadorias, só pode ser validamente justificada se for adequada para garantir a realização do objetivo legítimo prosseguido e não ultrapassar o necessário para o alcançar» 56.

iii) Quanto à análise da aptidão e da necessidade da medida adotada

106. Face aos elementos resultantes da decisão de reenvio e completados na audiência, considero que o Tribunal de Justiça está em condições de apreciar a justificação da legislação nacional tendo em conta as exigências decorrentes do princípio da proporcionalidade 57.

107. Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, há que ter em consideração que os Estados‑Membros dispõem de uma margem de apreciação para decidir o nível a que pretendem assegurar a proteção da saúde pública, bem como o modo como esse nível deve ser alcançado 58.

108. A este respeito, a medida escolhida pelo Governo húngaro afigura‑se‑me conforme com o objetivo prosseguido.

109. No que respeita à necessidade desta medida, é legítimo questionar‑se, à semelhança da VIPA e da Comissão, a pertinência da escolha de uma medida menos restritiva. Poder‑se‑á, de facto, considerar a hipótese de restringir o número de medicamentos distribuídos ou de definir um regime especial para a venda de medicamentos a profissionais de saúde estabelecidos noutros Estados‑Membros, que poderiam, por exemplo, ser confrontados com uma situação de escassez, de urgência de grande amplitude ou de rutura brutal do aprovisionamento ou ainda de um número insuficiente de distribuidores por grosso.

110. No entanto, em conformidade com os elementos que proponho ter em conta no que se refere à justificação da legislação nacional em causa, considero que esta pode, por si só, ter por efeito garantir ao Estado‑Membro em causa a possibilidade de assegurar a missão de fiscalização das condições em que são distribuídos os medicamentos no território sob sua alçada.

111. Com efeito, qualquer outra solução seria suscetível de tornar estas fiscalizações mais complexas e justificaria a sua coordenação com fiscalizações que incumbem ao Estado‑Membro em que o profissional de saúde, que solicita o aprovisionamento de medicamentos através de circuitos diferentes dos colocados habitualmente à sua disposição pelo Estado‑Membro, exerce a sua atividade.

112. Consequentemente, considero que os artigos 34.° e 36.° TFUE não se opõem à legislação de um Estado‑Membro, como a que está em causa no processo principal, que não autoriza a dispensa de medicamentos sujeitos a receita médica através de notas de encomenda emitidas por médicos que não exercem a sua atividade no seu território, uma vez que a referida legislação é adequada ao objetivo visado de proteção da saúde pública e não excede o estritamente necessário para alcançá‑lo.

V. Conclusão

113. Tendo em conta o que precede, proponho ao Tribunal de Justiça que responda à questão prejudicial submetida pelo Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunal Administrativo e de Trabalho da Capital, Hungria) do seguinte modo:

1) O artigo 3.°, alínea k), e o artigo 11.°, n.° 1, da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, devem ser interpretados no sentido de que a obrigação de reconhecimento das receitas médicas que este último artigo prevê se aplica exclusivamente às receitas médicas que indicam o nome, com vista a um tratamento personalizado, do doente a quem o medicamento prescrito se destina. Por conseguinte, esta disposição não é aplicável às notas de encomenda destinadas ao aprovisionamento de medicamentos por um médico (ou uma instituição) com vista à sua posterior utilização no âmbito da sua atividade.

2) Os artigos 34.° e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que não se opõem a uma legislação nacional, como a que está em causa no processo principal, que não autoriza a dispensa de medicamentos sujeitos a receita médica através de notas de encomenda emitidas por profissionais de saúde habilitados a prescrever receitas médicas e que exercem as suas atividades noutro Estado‑Membro, desde que esta legislação seja justificada por um objetivo de proteção da saúde pública e seja adequada para atingir esse objetivo.

1

Língua original: francês.

2

JO 2011, L 88, p. 45.

3

A seguir «VIPA».

4

A seguir «Instituto».

5

JO 2001, L 311, p. 67.

6

JO 2011, L 174, p. 74, a seguir «Diretiva 2001/83».

7

JO 2005, L 255, p. 22.

8

JO 2004, L 136, p. 1.

9

JO 2012, L 356, p. 68.

10

Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), a seguir «Regulamento do Ministro da Saúde».

11

À taxa de câmbio de 31 de agosto de 2016.

12

V. Acórdão de 26 de julho de 2017, Europa Way e Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, n.° 35 e jurisprudência referida).

13

Ibidem (n.° 36 e jurisprudência referida).

14

Acórdão de 20 de setembro de 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, n.° 22 e jurisprudência referida).

15

Segundo as indicações do tradutor da decisão de reenvio.

16

Nomeadamente as versões em língua espanhola, alemã, inglesa, italiana e polaca.

17

V., nomeadamente, artigo 1.°, n.os 1 e 2, da referida diretiva, comparando‑os com os seus considerandos 10 e 11.

18

V., igualmente, considerando 53 da Diretiva 2011/24, relativo aos direitos dos doentes, comparando‑o com o seu considerando 16, relativo ao reembolso dos custos dos cuidados de saúde transfronteiriços.

19

V., por circunstâncias análogas, Acórdão de 16 de junho de 2015, Abcur (C‑544/13 e C‑545/13, EU:C:2015:481, n.° 63) .

20

V. considerando 1 desta diretiva.

21

V. Acórdão de 28 de junho de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, n.° 48) .

22

V. Acórdão de 16 de julho de 2015, Abcur (C‑544/13 e C‑545/13, EU:C:2015:481, n.os 61, 62 e 64) .

23

A VIPA precisou, na audiência, que foram vendidas 6 493 caixas de medicamentos ao longo de um período de 21 meses. O Instituto confirmou este volume de vendas e referiu que os medicamentos encomendados eram suscetíveis de causar efeitos secundários muito graves, como a esclerose em placas ou complicações físicas ou psíquicas, que justificam inspeções rigorosas. O Instituto sublinhou igualmente que estes medicamentos são blockbusters utilizados em caso de epidemia e que a sua diferença de preço dentro da União pode ser considerável, por exemplo, de praticamente um terço do seu preço para alguns deles.

24

Acórdão de 28 de junho de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, n.° 37) .

25

V. artigo 1.°, ponto 17‑A, da Diretiva 2001/83. No caso em apreço, esta disposição não é aplicável devido às circunstâncias do processo em causa.

26

Acórdão de 28 de junho de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, n.° 37) .

27

O Tribunal de Justiça declarou, no Acórdão de 28 de junho de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, n.° 44) , que «as exigências mínimas que devem ser cumpridas pelos requerentes e pelos titulares da autorização de distribuição por grosso de medicamentos estão harmonizadas pela Diretiva [2001/83], nomeadamente nos seus artigos 79.° a 82.°».

28

Acórdão de 28 de junho de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, n.° 47) .

29

V. a este respeito, Acórdão de 28 de junho de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, n.° 37) .

30

Acórdão de 28 de junho de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, n.° 43) .

31

V. Acórdão de 19 de maio de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e o. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, n.° 48) .

32

V., neste sentido, Acórdão de 1 de julho de 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, n.° 57) .

33

Quanto ao facto de a não referência a esta liberdade pelo órgão jurisdicional de reenvio não constituir um obstáculo à presente análise desta questão, v., designadamente, Acórdão de 16 de julho de 2015, Abcur (C‑544/13 e C‑545/13, EU:C:2015:481, n.os 33 e 34 e jurisprudência referida), e de 21 de junho de 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, n.os 28 e 29) .

34

V., designadamente, Acórdão de 4 de outubro de 2011, Football Association Premier League e o. (C‑403/08 e C‑429/08, EU:C:2011:631, n.os 78 a 83 e jurisprudência referida).

35

JO 2006, L 376, p. 36.

36

V. n.os 88 a 111 das presentes conclusões.

37

V., designadamente, neste sentido, Acórdãos de 21 de junho de 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, n.os 36, 37, 42 e 45 e jurisprudência referida), e de 28 de fevereiro de 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, n.os 43 e 44) .

38

C‑148/15, EU:C:2016:776. Neste processo, a regulamentação nacional previa a fixação de preços uniformes para a venda pelas farmácias de medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica.

39

Acórdão de 19 de outubro de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, n.° 30) . V., igualmente, Acórdão de 19 de maio de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e o. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, n.° 19 e jurisprudência referida).

40

Acórdão de 19 de outubro de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, n.° 31) .

41

Tratando‑se da livre circulação de mercadorias, esta condição de não discriminação parece ter sido abandonada pela jurisprudência do Tribunal de Justiça, ao contrário do que acontece no que se refere à condição de não discriminação relativa à livre prestação de serviços. Neste sentido, v. Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruxelas, 2017, p. 274, bem como Blumann, C., e Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7.ª ed., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Paris, 2015, ponto 523, p. 387.

42

V. nota 23 das presentes conclusões.

43

Se esta justificação devesse, todavia, ser aceite, o Tribunal de Justiça deveria então, em meu entender, recordar as exigências por ele formuladas nos n.os 35 e 36 do Acórdão de 19 de outubro de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776) .

44

A título ilustrativo, v. Acórdão de 19 de outubro de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, n.° 32) .

45

V. artigos 70.° e 71.° desta diretiva. V., igualmente, relativamente a esta característica que distingue os medicamentos de outras mercadorias, Acórdão de 19 de maio de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e o. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, n.° 31) .

46

V. Acórdão de 11 de dezembro de 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, n.° 108) .

47

Ibidem (n.° 117) .

48

V., a este respeito, a referência às «obrigações de serviço público» constante do artigo 81.° desta diretiva, tal como definidas no seu artigo 1.°, ponto 18.

49

C‑7/11, EU:C:2012:396.

50

V. Acórdão de 28 de junho de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, n.° 48) .

51

Ibidem (n.° 45) . V., igualmente, Diretrizes, de 5 de novembro de 2013, relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (JO 2013, C 343, p. 1) .

52

V. Acórdão de 19 de maio de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e o. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, n.° 37) . V., igualmente, quanto às atividades exercidas por um farmacêutico, artigo 45.°, n.° 2, da Diretiva 2005/36.

53

V. Acórdão de 19 de maio de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e o. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, n.° 34) .

54

V. Acórdãos de 19 de maio de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e o. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, n.° 19 e jurisprudência referida), e de 19 de outubro de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, n.° 30) .

55

V. nota 23 das presentes conclusões. Quanto à tomada em consideração do risco para a saúde pública decorrente da angariação de lucros por não farmacêuticos, v. Acórdão de 19 de maio de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e o. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, n.° 39) . A comparar, igualmente, com o conceito de «quantidade razoável de medicamentos» destinados a um uso pessoal, constante do considerando 30 da Diretiva 2001/83.

56

Acórdão de 19 de outubro de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, n.° 34 e jurisprudência referida).

57

V., a título ilustrativo, Acórdão de 19 de outubro de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, n.os 37 e segs.).

58

V., designadamente, Acórdão de 9 de dezembro de 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, n.os 32 e 39 e jurisprudência referida).

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