Regulamento de Execução (UE) 2020/1293 da Comissão de 15 de setembro de 2020 que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa azadiractina (Texto relevante para efeitos do EEE)


Comissão Europeia, Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos

Texto completo:


16.9.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 302/24


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1293 DA COMISSÃO

de 15 de setembro de 2020

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa azadiractina

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho 1, nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),

Considerando o seguinte:

(1)

A Diretiva de Execução 2011/44/UE da Comissão 2 incluiu a azadiractina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho 3.

(2)

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo desse mesmo regulamento e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão 4.

(3)

A aprovação da substância ativa azadiractina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, foi limitada à utilização como inseticida.

(4)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, um dos produtores da substância ativa, a empresa Trifolio-M GmbH, apresentou, em 27 de fevereiro de 2012, um pedido ao Estado-Membro designado relator, a Alemanha, para obter uma alteração das condições de aprovação da azadiractina, de modo a permitir a sua utilização como acaricida. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro designado relator.

(5)

O Estado-Membro designado relator avaliou a nova utilização da substância ativa azadiractina no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, em conformidade com as disposições do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e elaborou uma adenda ao projeto de relatório de avaliação e ao relatório adicional que foi apresentada à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 10 de janeiro de 2013.

(6)

Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade transmitiu ao requerente e aos Estados-Membros, para que apresentassem os seus comentários, a adenda ao projeto de relatório de avaliação e ao relatório adicional e tornou-a pública. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, foram solicitadas informações adicionais ao requerente. A Alemanha avaliou as informações adicionais e, em 19 de setembro de 2017, apresentou à Comissão e à Autoridade uma adenda revista ao projeto de relatório de avaliação e ao relatório adicional.

(7)

Em 14 de setembro de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões 5 quanto à possibilidade de as novas utilizações da substância ativa azadiractina cumprirem os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 19 de maio de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de adenda ao relatório de revisão da azadiractina e um projeto de regulamento.

(8)

O requerente foi convidado a apresentar as suas observações sobre a adenda ao relatório de revisão.

(9)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa que, quando o produto fitofarmacêutico é utilizado como acaricida, são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição relativa à utilização da azadiractina apenas como inseticida.

(10)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de setembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

  Diretiva de Execução 2011/44/UE da Comissão, de 13 de abril de 2011, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a azadiractina como substância ativa e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão (JO L 100 de 14.4.2011, p. 43).

  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract) [Revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa azadiractina (extrato de amargoseira)] EFSA Journal 2018; 16(9):5234. Doi: 10.2903/j.efsa.2018.5234.


ANEXO

Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a coluna «Disposições específicas» da entrada n.o 343, azadiractina, passa a ter a seguinte redação:

«Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de março de 2011, do relatório de revisão da azadiractina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II, bem como as da versão final da adenda ao relatório de revisão da azadiractina elaborada pelo Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 17 de julho de 2020, nomeadamente os apêndices I e II.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

1)

à exposição dos consumidores por via alimentar, tendo em vista as futuras revisões dos limites máximos de resíduos,

2)

à proteção dos artrópodes não visados e dos organismos aquáticos.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»


1

(1)

2

(2)

3

(3)

4

(4)

5

(5)


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