Regulamento de Execução (UE) 2021/16 da Comissão de 8 de janeiro de 2021 que estabelece as medidas necessárias e as disposições práticas para a base de dados de medicamentos veterinários da União (base de dados de medicamentos da União)


Comissão Europeia, Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos

Texto completo:


11.1.2021   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 7/1


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/16 DA COMISSÃO

de 8 de janeiro de 2021

que estabelece as medidas necessárias e as disposições práticas para a base de dados de medicamentos veterinários da União (base de dados de medicamentos da União)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE 1, nomeadamente o artigo 55.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)

O artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6 exige que a Agência Europeia de Medicamentos («Agência») crie e, em colaboração com os Estados-Membros, mantenha uma base de dados da União para medicamentos veterinários («base de dados de medicamentos da União»).

(2)

Nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6, a Comissão deve adotar, por meio de atos de execução, as medidas necessárias e as disposições práticas para a criação e manutenção da base de dados de medicamentos da União.

(3)

A base de dados de medicamentos da União visa o reforço do mercado único, facultando informações sobre medicamentos veterinários disponíveis nos Estados-Membros e permitindo que os profissionais de saúde obtenham informações sobre medicamentos veterinários que possam ser consideradas para a elaboração de potenciais alternativas de tratamento quando nenhum medicamento veterinário adequado está autorizado no respetivo Estado-Membro.

(4)

A base de dados de medicamentos da União deve aumentar a transparência global, facultando ao público em geral o acesso mais amplo possível às informações que contém após a supressão de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais pelas autoridades competentes.

(5)

A base de dados de medicamentos da União deve conter dados de qualidade harmonizados e coerentes, disponibilizar capacidades que permitam a interoperabilidade com outros sistemas informáticos nacionais e da União que utilizem dados sobre medicamentos veterinários e permitir a integração nas atividades da rede regulamentar.

(6)

O Regulamento (UE) 2019/6 prevê igualmente a criação de outras bases de dados. A fim de assegurar a interoperabilidade e permitir a interação da base de dados de medicamentos da União com essas bases de dados, a estrutura dos dados deve ser harmonizada entre os diferentes sistemas através da utilização dos mesmos dados de referência.

(7)

A base de dados de medicamentos da União deve estar funcional e operacional a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/6 (28 de janeiro de 2022), a fim de permitir os processos regulamentares nele previstos. Deve também ter a capacidade de se adaptar às alterações que ocorram no âmbito da rede regulamentar, satisfazer as necessidades dos modelos de funcionamento regulamentar à medida que estes evoluem e acompanhar o progresso técnico e científico. Para tal, é necessária uma abordagem progressiva em relação à sua criação e manutenção. Até à data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/6, a Agência deve assegurar que a base de dados de medicamentos da União cumpre, no mínimo, todos os requisitos funcionais decorrentes desse regulamento. Posteriormente, a Agência deve continuar a desenvolver funcionalidades adicionais, nomeadamente para reduzir os encargos administrativos e contribuir para a harmonização dos processos em toda a rede regulamentar.

(8)

A fim de aliviar os encargos administrativos das autoridades competentes, deve permitir-se que estas efetuem, de forma faseada, os registos iniciais de informações sobre todos os medicamentos veterinários na base de dados da Agência.

(9)

A base de dados de medicamentos da União deve ser constituída por componentes inter-relacionados que permitirão uma gestão abrangente e uniforme das informações que serão armazenadas. Deve também poder receber informações atualizadas dos catálogos de termos existentes mantidos pela Agência. Por conseguinte, deve ser entendida como um sistema de bases de dados e não como uma solução informática autónoma.

(10)

A base de dados de medicamentos da União deve ser desenvolvida com o objetivo de evitar a duplicação de registos de dados em diferentes sistemas da União. Assim, pretende-se assegurar que existe uma única fonte para cada tipo de informação facultada e que os dados são introduzidos uma única vez, a fim de reduzir os encargos administrativos excessivos e reduzir o risco de incoerência. Os conjuntos de dados que figurem na base de dados de medicamentos da União devem ser corretos e os mais recentes. Para o efeito, a base de dados de medicamentos da União deve disponibilizar os mais recentes conjuntos de dados para permitir que as autoridades competentes mantenham os respetivos sistemas nacionais alinhados e sincronizados com a base de dados de medicamentos da União. As autoridades competentes, a Comissão e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem também poder utilizar os seus próprios sistemas para atualizar, se necessário, a base de dados de medicamentos da União.

(11)

Tanto quanto possível, os dados e documentos contidos na base de dados de medicamentos da União devem ser apresentados num formato legível por máquina. No entanto, é possível que nem todos os documentos exigidos ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/6 estejam disponíveis nesse formato, especialmente os que devem ser apresentados pelas autoridades competentes como registos iniciais na base de dados de medicamentos da União. Por conseguinte, devem ser adotadas disposições específicas no que diz respeito aos documentos a facultar pelas autoridades competentes aquando dos registos iniciais de dados provenientes dos Estados-Membros sobre medicamentos veterinários.

(12)

Em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2021/17 da Comissão 2, certas alterações que não exigem avaliação resultariam em mudanças nos conjuntos de dados que figuram na base de dados de medicamentos da União, ao passo que outras não. Ambos os tipos de alterações podem também requerer documentação de apoio. Todas essas alterações devem ser registadas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e a base de dados de medicamentos da União deve manter o registo dessas alterações para aprovação ou rejeição pelas autoridades competentes, tal como previsto no artigo 61.o do Regulamento (UE) 2019/6. A base de dados de medicamentos da União deve também permitir que os titulares de autorizações de introdução no mercado registem alterações subsequentes antes de as alterações registadas anteriormente terem sido processadas pelas autoridades competentes. Além disso, o processo regulamentar permite proceder à apresentação e ao processamento concomitantes de pedidos de alterações que exigem avaliação, bem como ao seu agrupamento e à partilha de tarefas. Por conseguinte, a base de dados de medicamentos da União deve apoiar as autoridades competentes na receção de alterações em paralelo.

(13)

Os diferentes intervenientes devem ter diferentes níveis de acesso à base de dados de medicamentos da União, tal como previsto no artigo 56.o do Regulamento (UE) 2019/6. Por conseguinte, a Agência, em colaboração com as autoridades competentes e a Comissão e em consulta com os titulares de autorizações de introdução no mercado, deve elaborar e aplicar uma política de acesso pormenorizada antes de a base de dados de medicamentos da União entrar em funcionamento. Essa política deve permitir que os intervenientes cumpram as suas obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2019/6 e, ao mesmo tempo, proteger as informações comerciais confidenciais e os dados pessoais, devendo, portanto, proporcionar diferentes níveis de acesso aos processos da base de dados de medicamentos da União.

(14)

É necessário garantir a continuidade em caso de indisponibilidade da base de dados de medicamentos da União ou de qualquer um dos seus componentes. Por conseguinte, a Agência deve elaborar e aplicar medidas de intervenção adequadas antes de a base de dados de medicamentos da União entrar em funcionamento.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 145.o do Regulamento (UE) 2019/6,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

SECÇÃO 1

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a)

«Utilizador», qualquer pessoa que interage com a base de dados de medicamentos da União através das suas funções;

b)

«Superutilizador», um utilizador designado por cada titular da autorização de introdução no mercado, pela autoridade competente, pela Agência ou pela Comissão e autorizado pela Agência a realizar ações na base de dados de medicamentos da União em conformidade com os direitos de acesso atribuídos ao seu perfil de utilizador;

c)

«Utilizador controlado», qualquer utilizador autorizado por um superutilizador a realizar ações na base de dados de medicamentos da União em nome desse superutilizador, em conformidade com os direitos de acesso atribuídos ao perfil desse superutilizador;

d)

«Formato aberto», o formato aberto na aceção do artigo 2.o, ponto 14, da Diretiva (UE) 2019/1024 do Parlamento Europeu e do Conselho 3;

e)

«Formato legível por máquina», um formato legível por máquina na aceção do artigo 2.o, ponto 13, da Diretiva (UE) 2019/1024;

f)

«Dados estruturados», dados em formato predefinido e normalizado que podem ser analisados, organizados e tratados por computadores;

g)

«Sistemas da União», os sistemas informáticos da União Europeia que estão sob o controlo da Agência, da Comissão ou dos Estados-Membros;

h)

«Dados restritos», quaisquer dados não classificados como públicos, tal como definido na política de acesso a que se refere o artigo 13.o do presente regulamento.

Artigo 2.o

Desenvolvimento, manutenção e atualização da base de dados de medicamentos da União

1.   O mais tardar até 28 de janeiro de 2022, a Agência deve desenvolver e pôr em funcionamento uma base de dados que satisfaça, no mínimo, os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

2.   Após 28 de janeiro de 2022, a Agência deve atualizar as funcionalidades existentes da base de dados e desenvolver quaisquer outras funcionalidades consideradas adequadas e sejam acordadas pelas autoridades competentes e pela Comissão.

O mais tardar até 28 de janeiro de 2022, a Agência deve, em consulta com os Estados-Membros, a Comissão e os titulares de autorizações de introdução no mercado, elaborar um plano para o desenvolvimento subsequente e a atualização da base de dados de medicamentos da União. A Agência deve atualizar esse plano de dois em dois anos em função dos progressos realizados e das necessidades identificadas pela rede regulamentar referida no capítulo X do Regulamento (UE) 2019/6 e das observações enviadas pelos utilizadores da base de dados de medicamentos da União.

3.   Ao criar a base de dados de medicamentos da União, a Agência deve, na medida do possível, utilizar soluções que já existam, estejam em desenvolvimento em toda a rede regulamentar ou estejam disponíveis comercialmente, desde que cumpram os objetivos da base de dados de medicamentos da União.

Artigo 3.o

Apresentação de informações sobre medicamentos veterinários pelas autoridades competentes para os registos iniciais na base de dados de medicamentos da União

1.   As autoridades competentes devem apresentar em formato eletrónico as informações exigidas nos termos do artigo 155.o do Regulamento (UE) 2019/6 no formato para os registos iniciais na base de dados de medicamentos da União prescrito pela Agência.

Até 21 de janeiro de 2021, a Agência deve prescrever o formato dos dados e documentos («conjunto de dados») que, em conjunto, constituem as informações a facultar.

2.   Antes de apresentarem à Agência os seus dados sobre medicamentos veterinários, as autoridades competentes devem mapeá-los em comparação com as especificações pormenorizadas estabelecidas nos anexos II e III do presente regulamento.

A fim de mapear os dados, a Agência deve assegurar a disponibilização dos termos controlados exigidos, incluindo os termos respeitantes às substâncias e os dados relativos à organização, associados aos identificadores únicos de termos e dados e cujos valores só podem ser selecionados a partir de um conjunto predefinido de valores especificados ou mantidos pela Agência.

3.   Se um conjunto de dados para um medicamento veterinário específico estiver incompleto por motivos históricos [em virtude de os dados ou documentos não serem exigidos às autoridades competentes ou aos titulares de autorizações de introdução no mercado antes da aplicação do Regulamento (UE) 2019/6], as autoridades competentes devem indicar claramente nos conjuntos de dados disponibilizados os campos para os quais não há um valor disponível no momento dos registos iniciais.

4.   As autoridades competentes devem apresentar os documentos disponíveis num formato aberto e, para o maior número possível de documentos, legível por máquina que permita o arquivamento a longo prazo.

5.   As autoridades competentes devem apresentar as informações em, pelo menos, uma língua oficial da União.

6.   O mais tardar em 28 de julho de 2021, a Agência deve disponibilizar o ambiente e o apoio informático necessários a utilizar pelas autoridades competentes para testar o carregamento em bloco das informações relativas aos registos iniciais na base de dados de medicamentos da União.

Artigo 4.o

Prazos para a apresentação dos registos iniciais de dados sobre diversos tipos de medicamentos veterinários

1.   Além do requisito estabelecido no artigo 155.o do Regulamento (UE) 2019/6:

a)

O mais tardar até 28 de janeiro de 2022, as autoridades competentes devem apresentar informações à Agência em formato eletrónico sobre:

i)

todos os medicamentos veterinários homeopáticos registados no respetivo Estado-Membro nesse momento,

ii)

todos os medicamentos veterinários comercializados em paralelo no respetivo Estado-Membro nesse momento;

b)

O mais tardar até 28 de janeiro de 2024, as autoridades competentes devem apresentar informações à Agência em formato eletrónico sobre todos os medicamentos veterinários que, nesse momento, tenham sido isentos no respetivo Estado-Membro das disposições relativas à autorização de introdução no mercado.

2.   As autoridades competentes devem utilizar o formato referido no artigo 3.o, n.o 1, e as especificações pormenorizadas das informações que são facultadas nos anexos II e III do presente regulamento.

Artigo 5.o

Ordem de precedência

Em caso de discrepâncias entre os conjuntos de dados já existentes nos sistemas dos Estados-Membros e na base de dados de medicamentos da União, esta última prevalece no que diz respeito às informações nela contidas.

Tal não obsta a que os Estados-Membros sincronizem a base de dados de medicamentos da União com as informações mais atualizadas sobre medicamentos veterinários resultantes do processo regulamentar em curso e contidas nos respetivos sistemas nacionais.

SECÇÃO 2

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DA BASE DE DADOS DE MEDICAMENTOS DA UNIÃO

Artigo 6.o

Interface de utilizador

1.   A base de dados de medicamentos da União deve incluir interfaces gráficas de utilizador que permitam o acesso aos utilizadores em conformidade com os respetivos direitos de acesso estabelecidos nos artigos 12.o e 13.°.

2.   A Agência assegura que o desenvolvimento, o funcionamento e a manutenção da base de dados de medicamentos da União sejam efetuados em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho 4.

3.   A interface gráfica de utilizador da base de dados de medicamentos da União deve suportar uma conceção Web responsiva.

4.   A interface gráfica de utilizador da base de dados de medicamentos da União destinada ao público em geral deve estar disponível em todas as línguas oficiais da União.

5.   A interface gráfica de utilizador da base de dados de medicamentos da União destinada aos superutilizadores e aos utilizadores controlados deve estar disponível, pelo menos, em inglês.

Artigo 7.o

Componentes

A base de dados de medicamentos da União é constituída, pelo menos, pelos seguintes componentes:

a)

Um componente de gestão de acesso que, mediante processos de autenticação e autorização, gira o controlo do acesso a dados ou funcionalidades e assegure que os superutilizadores e os utilizadores controlados tenham acesso adequado aos recursos disponibilizados pela base de dados de medicamentos da União e as autorizações adequadas para realizar ações na base de dados de medicamentos da União;

b)

Um componente de apresentação de dados e documentos que permita apresentar, na base de dados de medicamentos da União, dados e documentos relativos a novos medicamentos veterinários, alterações e outras mudanças pós-autorização efetuadas nos conjuntos de dados já existentes na referida base de dados;

c)

Um componente de repositório de dados e documentos que gira todos os dados e documentos que entrem na base de dados de medicamentos da União e utilize, pelo menos, as seguintes funcionalidades:

i)

uma funcionalidade de registo de dados que gira a capacidade de registo de dados, incluindo as versões,

ii)

uma funcionalidade de validação da qualidade dos dados que gira automaticamente a validação técnica e o controlo da qualidade dos dados antes do seu registo na base de dados de medicamentos da União,

iii)

uma funcionalidade de historial de dados que gira a pista de auditoria e a rastreabilidade das alterações dos dados,

iv)

uma funcionalidade de gestão de documentos que gira o armazenamento, as versões dos documentos armazenados para distinguir entre as versões aprovadas mais recentes, as versões previamente aprovadas mas substituídas por versões mais recentes, bem como as versões rejeitadas na sequência de rejeições de alterações que não exijam avaliação, e o acesso aos documentos;

d)

Um portal da base de dados de medicamentos da União que, mediante publicação, pesquisa, visualização, exportação e análise de dados, apresente informações aos utilizadores e lhes disponibilize determinadas funcionalidades em conformidade com os seus direitos de acesso;

e)

Um componente para gerir alterações que não exijam avaliação através do qual a autoridade competente pertinente ou a Comissão, consoante o caso, possa receber notificações e aprovar ou rejeitar alterações que não exijam avaliação antes da atualização da base de dados de medicamentos da União, atualizar os conjuntos de dados em conformidade e armazenar e atualizar a documentação conexa;

f)

Um módulo destinado ao público em geral, acessível através do portal da base de dados de medicamentos da União, que permita ao público em geral visualizar e pesquisar todos os dados e documentos acessíveis ao público sobre medicamentos veterinários, referidos no artigo 56.o do Regulamento (UE) 2019/6.

Artigo 8.o

Funcionalidades da base de dados de medicamentos da União

A base de dados de medicamentos da União deve ter, pelo menos, as funcionalidades enumeradas no anexo I.

Artigo 9.o

Mecanismo de intercâmbio eletrónico de dados e documentos para o intercâmbio com outros sistemas

A Agência deve assegurar que:

a)

O mecanismo de intercâmbio eletrónico de dados e documentos segue, na medida em que o funcionamento ótimo da base de dados de medicamentos da União não afete negativamente outros sistemas da União, as atuais normas internacionais reconhecidas para a identificação de medicamentos e o intercâmbio de informações sobre medicamentos ou os respetivos subconjuntos pertinentes;

b)

A estrutura dos dados é coerente entre a base de dados de medicamentos da União e outros sistemas da União que utilizam os mesmos dados de referência;

c)

A base de dados de medicamentos da União funciona como o repositório de dados principais da União onde estão registadas informações sobre medicamentos veterinários;

d)

A base de dados de medicamentos da União proporciona uma funcionalidade que permite a sua interoperabilidade com outros sistemas;

e)

A base de dados de medicamentos da União consome dados de referência de outras bases de dados ou ferramentas informáticas existentes para evitar a duplicação dos registos de dados a nível da União e garantir a qualidade dos dados;

f)

A base de dados de medicamentos da União pode consumir dados estruturados disponibilizados durante o processo regulamentar, se pertinente;

g)

A base de dados de medicamentos da União faculta os dados necessários à base de dados de farmacovigilância da União;

h)

A base de dados de medicamentos da União está ligada à base de dados da União sobre o fabrico, a importação e a distribuição por grosso;

i)

A base de dados de medicamentos da União dispõe de uma interface de programação de aplicações (IPA) orientada para a prestação de serviços destinada ao intercâmbio de dados e documentos com os sistemas utilizados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, pelas autoridades competentes, pela Agência e pela Comissão.

Artigo 10.o

Formato para a apresentação eletrónica na base de dados de medicamentos da União

A Agência deve assegurar que:

a)

O formato para a apresentação eletrónica consiste em documentos e dados estruturados sobre medicamentos veterinários, conforme aplicável;

b)

O formato dos dados:

i)

segue, na medida em que o funcionamento ótimo da base de dados de medicamentos da União não afete negativamente outros sistemas da União, as atuais normas internacionais reconhecidas para a identificação de medicamentos e o intercâmbio de informações sobre medicamentos ou os respetivos subconjuntos pertinentes,

ii)

utiliza, tanto quanto possível, dados estruturados e termos controlados, incluindo os termos respeitantes às substâncias e os dados relativos à organização, para garantir a qualidade dos dados;

c)

Os documentos são fornecidos num formato aberto e legível por máquina que permite o arquivamento a longo prazo.

SECÇÃO 3

DISPOSIÇÕES PRÁTICAS PARA O FUNCIONAMENTO DA BASE DE DADOS DE MEDICAMENTOS DA UNIÃO

Artigo 11.o

Proteção de informações comerciais confidenciais

Os dados sobre o volume anual de vendas de medicamentos veterinários só podem ser visíveis na base de dados de medicamentos da União para as autoridades competentes pertinentes, a Comissão e a Agência, bem como para os titulares de autorizações de introdução no mercado a cujos medicamentos veterinários os dados se referem.

Artigo 12.o

Segurança do intercâmbio de informações

1.   A Agência, em colaboração com as autoridades competentes e a Comissão e em consulta com os titulares de autorizações de introdução no mercado, deve submeter a base de dados de medicamentos da União a procedimentos de controlo da segurança antes da sua entrada em funcionamento.

2.   A Agência deve assegurar que os componentes da base de dados de medicamentos da União acessíveis através da Internet estão suficientemente protegidos contra os riscos de cibercriminalidade ao longo do ciclo de vida da base de dados.

3.   A Agência deve obrigar os superutilizadores e os utilizadores controlados a submeterem-se a procedimentos de autenticação e autorização cada vez que utilizem a base de dados de medicamentos da União.

4.   A Agência deve assegurar o armazenamento e o intercâmbio seguros de todos os dados armazenados na base de dados de medicamentos da União, utilizando protocolos de segurança e regras de conectividade baseados em normas abertas não submetidas a direitos de propriedade estabelecidas por organismos ou organizações internacionais de normalização.

5.   A Agência deve limitar o acesso aos tipos de informações a que apenas os superutilizadores e os utilizadores controlados estão autorizados a aceder e às funções que apenas eles podem executar. A política de acesso prevista no artigo 13.o deve respeitar a classificação de segurança dos dados expostos e respeitar os requisitos de segurança da Agência, assegurando a separação de responsabilidades e restringindo o acesso aos dados.

6.   A Agência deve assegurar que a base de dados de medicamentos da União proporciona uma pista de auditoria e a rastreabilidade de:

a)

Ações regulamentares realizadas na base de dados por superutilizadores ou utilizadores controlados; e

b)

Alterações dos conjuntos de dados nela contidas que foram efetuadas por superutilizadores ou utilizadores controlados.

Artigo 13.o

Política de acesso para superutilizadores e utilizadores controlados

1.   A Agência, em colaboração com as autoridades competentes e a Comissão e em consulta com os titulares de autorizações de introdução no mercado, deve desenvolver e manter uma política de acesso.

2.   A política de acesso deve estabelecer os níveis de acesso permitidos aos superutilizadores de forma a garantir o bom funcionamento da base de dados de medicamentos da União, salvaguardando simultaneamente as informações comerciais confidenciais e os dados pessoais e assegurando o cumprimento das especificações da base de dados de medicamentos da União estabelecidas no presente regulamento.

3.   A Agência é responsável pela gestão dos direitos de acesso dos superutilizadores à base de dados de medicamentos da União, tal como estabelecido na política de acesso.

4.   Os superutilizadores são responsáveis pela gestão dos direitos de acesso dos utilizadores controlados aos conjuntos de dados de medicamentos veterinários que estão sob a sua responsabilidade. Tal não exime os superutilizadores da sua responsabilidade jurídica.

Artigo 14.o

Acesso para o público em geral

1.   O público em geral deve poder visualizar informações publicamente disponíveis na base de dados de medicamentos da União e efetuar pesquisas avançadas dessas informações através de um ou mais critérios baseados nos campos de dados que a base de dados contém, com a possibilidade de exportar os resultados da pesquisa.

2.   Não se deve exigir registo, autorização ou autenticação para o acesso do público em geral às informações publicamente disponíveis. O acesso também é gratuito.

SECÇÃO 4

ESPECIFICAÇÕES PORMENORIZADAS SOBRE AS INFORMAÇÕES E OS DADOS A INCLUIR, ATUALIZAR E PARTILHAR NA BASE DE DADOS DE MEDICAMENTOS DA UNIÃO

Artigo 15.o

Especificações pormenorizadas sobre as informações a incluir, atualizar e partilhar

1.   A base de dados de medicamentos da União deve conter as informações pertinentes baseadas nos dados e documentos apresentados em conformidade com os artigos 8.o, 58.o, 61.o, 62.o, 87.o e 102.o e com o anexo III do Regulamento (UE) 2019/6.

2.   A base de dados de medicamentos da União deve identificar de forma permanente e única cada medicamento veterinário. Tal identificação deve ser pormenorizada até ao nível relativo à dimensão da embalagem.

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem fazer referência a essa identificação única em qualquer apresentação subsequente relativa a esse medicamento veterinário.

3.   A base de dados de medicamentos da União deve identificar os medicamentos veterinários autorizados em vários Estados-Membros ao abrigo do mesmo procedimento de autorização de introdução no mercado.

4.   Devem ser mantidas referências adequadas para estabelecer uma ligação entre os dados e documentos conexos que figuram na base de dados de medicamentos da União.

5.   A Agência assegura que as referências aos medicamentos veterinários e aos documentos permanecem estáveis ao longo do ciclo de vida dos medicamentos.

Artigo 16.o

Informações referidas no artigo 55.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6

A Agência deve assegurar que a base de dados de medicamentos da União contém os campos de dados especificados no anexo II com as suas descrições e o formato de dados indicado para registar as informações referidas no artigo 55.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6.

Artigo 17.o

Dados a incluir na base de dados de medicamentos da União além das informações referidas no artigo 55.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6

A Agência deve assegurar que, além das informações referidas no artigo 55.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6 registadas através dos campos de dados previstos no artigo 16.o, a base de dados de medicamentos da União também contém, pelo menos, os campos de dados especificados no anexo III com as suas descrições e o formato de dados indicado.

Artigo 18.o

Responsabilidades relativas à inclusão, atualização e partilha de informações

1.   A partir de 28 de janeiro de 2022, as autoridades competentes ou a Comissão, consoante o caso, devem, no prazo de 30 dias a contar do resultado positivo do procedimento de autorização de introdução no mercado nos termos do capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6, do registo em conformidade com o capítulo V do Regulamento (UE) 2019/6, da autorização de utilização em conformidade com o artigo 5.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6 ou da aprovação para o comércio paralelo em conformidade com o artigo 102.o do Regulamento (UE) 2019/6, criar entradas novas ou provisórias, consoante o caso, na base de dados de medicamentos da União para medicamentos sob a sua responsabilidade, acrescentando-lhes dados e documentos que tenham recebido dos requerentes em formato eletrónico.

A autoridade competente pertinente ou a Comissão, consoante o caso, deve atualizar essas entradas com o relatório de avaliação, após a supressão de quaisquer informações comerciais confidenciais nelas contidas, logo que estejam disponíveis.

2.   A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deve assegurar a definição de regras operacionais e a disponibilização de orientações para facilitar a coerência dos dados entre os sistemas nacionais e a base de dados de medicamentos da União.

3.   As autoridades competentes, a Comissão e a Agência devem assegurar que os dados introduzidos na base de dados de medicamentos da União estão em conformidade com o formato e as especificações estabelecidos no presente regulamento.

4.   As atualizações da base de dados de medicamentos da União referida no artigo 67.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/6 devem ser efetuadas no prazo de 30 dias a contar da conclusão do procedimento previsto no artigo 67.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

5.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem registar todas as alterações na disponibilidade de qualquer medicamento veterinário no Estado-Membro pertinente, logo que delas tomem conhecimento.

6.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem registar as datas de qualquer suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em causa, logo que essas alterações ocorram.

Se o titular da autorização de introdução no mercado não cumprir esta obrigação no prazo de 30 dias, as autoridades competentes ou a Comissão, consoante o caso, devem registar e atualizar essas informações.

Em caso de desacordo, prevalecem as entradas das autoridades competentes na base de dados de medicamentos da União.

7.   As autoridades competentes do Estado-Membro de destino são responsáveis pelo registo das informações necessárias sobre medicamentos veterinários, sob a sua responsabilidade, que são comercializados em paralelo.

8.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado são responsáveis por garantir que os dados e documentos relativos aos seus medicamentos veterinários que registam nos conjuntos de dados existentes na base de dados de medicamentos veterinários da União estão corretos e atualizados.

9.   Se os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6, de um registo de medicamentos veterinários homeopáticos concedido em conformidade com o capítulo V do Regulamento (UE) 2019/6, de medicamentos veterinários referidos no artigo 5.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6 ou de uma aprovação de medicamentos veterinários para o comércio paralelo em conformidade com o artigo 102.o do Regulamento (UE) 2019/6 identificarem problemas em matéria de qualidade dos dados ou dos documentos nas entradas criadas para os seus medicamentos veterinários em conformidade com o n.o 1, ou atualizados em conformidade com o n.o 4, devem notificar imediatamente as autoridades competentes ou a Comissão, consoante o caso, que por sua vez devem sem demora corrigir os dados após verificarem se os pedidos se justificam.

10.   A Agência deve assegurar que as responsabilidades estabelecidas no presente artigo podem ser assumidas por superutilizadores, por utilizadores controlados ou por sistemas externos à base de dados de medicamentos da União. O acesso desses sistemas à base de dados de medicamentos da União deve ser tratado como se fosse concedido a superutilizadores ou utilizadores controlados.

Artigo 19.o

Funcionalidades da base de dados de medicamentos da União que permitem fazer alterações aos dados dos medicamentos após a autorização

1.   A Agência deve assegurar que a base de dados de medicamentos da União:

a)

Permite às autoridades competentes, à Comissão e aos titulares de autorizações de introdução no mercado fazer alterações nos conjuntos de dados, permitindo igualmente a sua introdução em paralelo, pelo menos nos seguintes casos:

i)

alterações que não exigem avaliação,

ii)

alterações que exigem avaliação,

iii)

todas as outras alterações previstas no Regulamento (UE) 2019/6, nomeadamente o volume anual de vendas, as informações sobre a disponibilidade, a colocação no mercado e o estado da autorização de introdução no mercado;

b)

Permite que as autoridades competentes e a Comissão efetuem quaisquer outras alterações para atualizar ou manter a qualidade dos conjuntos de dados contidos na base de dados de medicamentos da União;

c)

Permite que os titulares de autorizações de introdução no mercado agrupem alterações nos conjuntos de dados de medicamentos veterinários, nomeadamente a introdução da mesma alteração em vários medicamentos veterinários ou de várias alterações num conjunto de dados de medicamentos;

d)

Mantém um registo das alterações que não exigem avaliação e os respetivos resultados relacionados com os medicamentos veterinários pertinentes, bem como um registo dos superutilizadores ou utilizadores controlados que registaram essas alterações, as aprovaram ou rejeitaram e do momento em que essas ações foram realizadas;

e)

Permite que os titulares de autorizações de introdução no mercado registem, no componente de apresentação de dados e documentos, as informações processuais necessárias para alterações que não exigem avaliação, tal como descrito nos campos pertinentes incluídos no anexo III do presente regulamento, bem como introduzir projetos de alteração relativos aos dados que figuram na base de dados de medicamentos da União ou carregar versões atualizadas dos documentos armazenados na referida base de dados no momento em que as alterações nela são registadas;

f)

Permite confirmar os projetos de alteração dos dados ou apresentar as versões mais recentes do documento e assinalar ou armazenar como desatualizadas as versões de documentos previamente aprovadas, quando da aprovação de alterações que não exigem avaliação que resultam em alterações dos conjuntos de dados já existentes na base de dados de medicamentos da União;

g)

Permite registar as rejeições de alterações que não exigem avaliação, que, de outro modo, teriam resultado em alterações dos conjuntos de dados já existentes na base de dados de medicamentos da União, registando como rejeitados os projetos de alteração dos dados ou as versões atualizadas do documento que foram carregadas;

h)

Permite atualizar os dados ou documentos pertinentes armazenados na base de dados de medicamentos da União em caso de aprovação de alterações que exigem avaliação que resultam em alterações dos conjuntos de dados já existentes na base de dados de medicamentos da União e mantém um registo dos superutilizadores ou utilizadores controlados que registaram essas alterações e do momento em que essas ações foram realizadas;

i)

Envia as notificações automáticas necessárias em conformidade com as funcionalidades 4.1. e 4.2. previstas no anexo I.

2.   A Agência, em colaboração com as autoridades competentes e a Comissão e em consulta com os titulares de autorizações de introdução no mercado, deve estabelecer os princípios e a abordagem para gerir o processo regulamentar em caso de alterações em paralelo.

SECÇÃO 5

MEDIDAS DE INTERVENÇÃO A APLICAR EM CASO DE INDISPONIBILIDADE DE QUALQUER DAS FUNCIONALIDADES DA BASE DE DADOS DE MEDICAMENTOS DA UNIÃO

Artigo 20.o

Medidas de intervenção em caso de falha ou indisponibilidade da base de dados de medicamentos da União

1.   A Agência deve assegurar que, nos casos sob o seu controlo, a base de dados de medicamentos da União não está indisponível por períodos superiores a três dias úteis.

2.   Em caso de indisponibilidade da base de dados de medicamentos da União, a Agência deve assegurar que é apresentada uma mensagem clara a esse respeito a todos os utilizadores.

3.   A Agência deve assegurar que os dados e documentos armazenados na base de dados de medicamentos da União são recuperáveis.

4.   A Agência, em colaboração com as autoridades competentes e a Comissão e em consulta com os titulares de autorizações de introdução no mercado, deve desenvolver medidas de intervenção pormenorizadas a aplicar em caso de falha prolongada ou indisponibilidade da base de dados de medicamentos da União ou de qualquer um dos seus componentes ou funcionalidades, por razões alheias ao controlo da Agência.

5.   As medidas de intervenção pormenorizadas devem descrever os procedimentos a seguir para garantir a continuidade dos processos regulamentares assegurados pela base de dados de medicamentos da União, utilizando meios eletrónicos alternativos adequados.

Artigo 21.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de janeiro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


  JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

  Regulamento de Execução (UE) 2021/17 da Comissão, de 8 de janeiro de 2021, que estabelece uma lista de alterações que não exigem avaliação em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (ver página 22 do presente Jornal Oficial)

  Diretiva (UE) 2019/1024 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativa aos dados abertos e à reutilização de informações do setor público (JO L 172 de 26.6.2019, p. 56).

  Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativa à acessibilidade dos sítios Web e das aplicações móveis de organismos do setor público (JO L 327 de 2.12.2016, p. 1).


ANEXO I

Funcionalidades da base de dados de medicamentos da União

ID da funcionalidade

Funcionalidade

Descrição da funcionalidade

1.

Novos dados sobre o medicamento

1.1

Criar uma nova entrada de medicamento veterinário

A autoridade competente pertinente ou a Comissão, consoante o caso, deve poder criar novas entradas para medicamentos veterinários após o resultado positivo do procedimento relativo à autorização de introdução no mercado em conformidade com o capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6, ao registo em conformidade com o capítulo V do Regulamento (UE) 2019/6, à autorização de utilização em conformidade com o artigo 5.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6 ou à aprovação para o comércio paralelo em conformidade com o artigo 102.o do Regulamento (UE) 2019/6.

Estas entradas devem conter os campos estabelecidos no presente regulamento. É possível carregar as informações de um conjunto de dados no formato referido no artigo 10.o do presente regulamento através da interface de utilizador prevista no artigo 6.o ou através da IPA referida no artigo 9.o, alínea i), do presente regulamento.

1.2

Criar uma entrada provisória de medicamento veterinário

O Estado-Membro de referência deve poder criar, para todos os Estados-Membros em causa, entradas provisórias de medicamentos veterinários, com controlo de versões, no caso de resultado positivo do procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado, do procedimento de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no mercado ou do procedimento de reconhecimento subsequente no âmbito dos procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo de autorização de introdução no mercado estabelecidos, respetivamente, nas secções 3, 4 e 5 do capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6, na pendência da emissão de uma autorização de introdução no mercado em determinados Estados-Membros. Isto deve servir de apoio aos procedimentos de alteração anteriores à emissão de uma autorização de introdução no mercado em determinados Estados-Membros e garantir a qualidade dos dados. Estas entradas devem conter os campos estabelecidos no presente regulamento. É possível carregar as informações de um conjunto de dados no formato referido no artigo 10.o do presente regulamento através da interface de utilizador prevista no artigo 6.o ou através da IPA referida no artigo 9.o, alínea i), do presente regulamento.

1.3

Apresentar dados e documentos relativos ao medicamento veterinário para os registos iniciais de dados

As autoridades competentes ou a Comissão, consoante o caso, devem poder apresentar dados e documentos em formato eletrónico para os registos iniciais na base de dados de medicamentos da União em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. Para o efeito, é possível efetuar um carregamento em bloco através de uma interface de utilizador ou uma transferência de ficheiros.

1.4

Apresentar informações sobre medicamentos veterinários comercializados em paralelo

No caso do comércio paralelo referido no artigo 102.o do Regulamento (UE) 2019/6, a autoridade competente do Estado-Membro de destino deve poder apresentar informações em formato eletrónico sobre os medicamentos veterinários comercializados em paralelo na base de dados de medicamentos da União em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

1.5

Utilização de termos controlados, termos respeitantes às substâncias e dados relativos à organização

A base de dados de medicamentos da União deve utilizar termos controlados, incluindo termos respeitantes às substâncias e dados relativos à organização.

1.6

Utilizar dados coerentes relativos ao medicamento no caso de resultado positivo do procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado, do procedimento de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no mercado ou do procedimento de reconhecimento subsequente no âmbito dos procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo de autorização de introdução no mercado

A base de dados de medicamentos da União disponibiliza os meios para garantir a coerência dos dados que são comuns a múltiplas entradas referentes ao medicamento no caso de resultado positivo do procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado, do procedimento de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no mercado ou do procedimento de reconhecimento subsequente no âmbito dos procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo de autorização de introdução no mercado estabelecidos, respetivamente, nas secções 3, 4 e 5 do capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6. Isto deve servir de apoio à apresentação de alterações e exclui os dados e documentos facultados para os registos iniciais.

1.7

Validação de dados

A base de dados de medicamentos da União deve validar novos dados relativos a medicamentos veterinários em função de um conjunto de valores e regras acordados entre as autoridades competentes, a Comissão e a Agência.

1.8

Facultar conjuntos de dados para atualizar as bases de dados das autoridades competentes

As autoridades competentes devem ter a possibilidade de obter os conjuntos de dados atualizados da base de dados de medicamentos da União num formato que lhes permita efetuar a atualização das suas próprias bases de dados.

1.9

Atribuir um identificador único do produto

A base de dados de medicamentos da União deve atribuir identificadores únicos aos medicamentos veterinários para permitir o intercâmbio automatizado de dados entre a base de dados de medicamentos da União e outras bases de dados da União ou das autoridades competentes.

1.10

Facultar dados para a base de dados de farmacovigilância da União

A base de dados de medicamentos da União deve permitir que a base de dados de farmacovigilância da União obtenha os dados pertinentes relativos aos medicamentos veterinários (incluindo os volumes de vendas).

2.

Alterações pós-autorização relativas aos dados dos medicamentos veterinários

2.1

Registar uma alteração que não exige avaliação

Se uma alteração for incluída na lista estabelecida em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2021/17, o titular da autorização de introdução no mercado deve poder registá-la na base de dados de medicamentos da União.

2.2

Facultar dados sobre medicamentos para criar procedimentos de alteração

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem poder selecionar cada um dos seus medicamentos veterinários autorizados e exportar os dados principais pertinentes que devem ser alterados, se for caso disso.

2.3

Aprovar ou rejeitar alterações que não exigem avaliação

As aprovações ou rejeições de alterações que não exigem avaliação devem ser possíveis, pelo menos, através da interface de utilizador prevista no artigo 6.o.

2.4

Relatório sobre alterações ao conjunto de dados

As autoridades competentes devem poder obter um relatório sobre o historial das alterações aos conjuntos de dados já existentes na base de dados de medicamentos da União. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem poder obter um relatório sobre o historial das alterações aos conjuntos de dados já existentes na base de dados de medicamentos da União relativos aos seus medicamentos veterinários.

2.5

Atualizar a base de dados de medicamentos da União na sequência de alterações que exigem avaliação ou transferências de autorizações de introdução no mercado

As autoridades competentes devem poder atualizar a base de dados de medicamentos da União na sequência de alterações que exigem avaliação se isso afetar os conjuntos de dados já existentes na referida base de dados relativos aos medicamentos veterinários sob a sua responsabilidade. Isto deve também incluir a transferência de autorizações de introdução no mercado.

2.6

Recolher volumes de vendas

Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6, de um registo de medicamentos veterinários homeopáticos concedido em conformidade com o capítulo V do Regulamento (UE) 2019/6 ou de medicamentos veterinários referidos no artigo 5.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6 devem poder registar na base de dados de medicamentos da União o volume anual de vendas ao nível adequado para cada um dos seus medicamentos veterinários.

2.7

Facultar volumes de vendas para análise

A base de dados de medicamentos da União deve permitir obter informações sobre os dados relativos ao volume de vendas de medicamentos veterinários, para análise.

2.8

Registar informações sobre a disponibilidade

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem poder registar e atualizar informações sobre a disponibilidade de cada um dos seus medicamentos veterinários autorizados ao nível adequado em cada Estado-Membro pertinente. As autoridades competentes devem também poder registar e atualizar essas informações relativas aos medicamentos veterinários sob a sua responsabilidade nos respetivos Estados-Membros.

2.9

Registar o estado da autorização de introdução no mercado

As autoridades competentes devem poder registar e atualizar o estado da autorização de introdução no mercado dos medicamentos veterinários sob a sua responsabilidade. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem poder atualizar o estado da autorização de introdução no mercado dos seus medicamentos veterinários em caso de suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em causa.

2.10

Processar em paralelo alterações pós-autorização

A base de dados de medicamentos da União deve apoiar o processamento em paralelo de alterações pós-autorização.

2.11

Associar alterações a múltiplas autorizações de introdução no mercado

A base de dados de medicamentos da União deve permitir associar uma única alteração a um número ilimitado de diferentes autorizações de introdução no mercado.

2.12

Introduzir projetos de alterações de dados

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem poder introduzir projetos de alterações de conjuntos de dados já existentes na base de dados de medicamentos da União relativos aos seus medicamentos veterinários quando registam alterações que não exigem avaliação.

3.

Gestão de acesso

3.1

Acesso público

O público em geral deve poder pesquisar e visualizar dados publicamente disponíveis.

3.2

Acesso de titular de autorização de introdução no mercado

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem poder ter acesso (de leitura) a todas as informações sobre os seus medicamentos veterinários, na sequência de autenticação e autorização seguras. Devem também poder ter acesso (de escrita) a informações selecionadas sobre o seu medicamento veterinário a fim de cumprir as obrigações após a introdução no mercado previstas no Regulamento (UE) 2019/6, na sequência de autenticação e autorização seguras.

3.3

Acesso de leitura das autoridades competentes

Os superutilizadores ou os utilizadores controlados das autoridades competentes devem poder ter acesso (de leitura) a todas as informações contidas na base de dados de medicamentos da União, na sequência de autenticação e autorização seguras.

3.4

Acesso de escrita das autoridades competentes

Os superutilizadores ou utilizadores controlados das autoridades competentes devem poder ter acesso (de escrita) aos dados relativos aos medicamentos veterinários sob a sua responsabilidade, após autenticação e autorização seguras.

3.5

Gestão dos direitos de acesso de utilizadores controlados

Os superutilizadores devem poder gerir o acesso dos utilizadores controlados para que giram em seu nome os dados dos medicamentos veterinários.

4.

Facultar dados a superutilizadores e utilizadores controlados

4.1

Notificação de alterações às autoridades competentes

As autoridades competentes devem ser automaticamente notificadas em relação a:

quaisquer alterações efetuadas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado nos conjuntos de dados existentes na base de dados de medicamentos da União relativos a medicamentos veterinários sob a sua responsabilidade;

alterações que não exigem avaliação que tenham sido registadas na base de dados de medicamentos da União no que respeita a medicamentos veterinários sob a sua responsabilidade;

resultados das alterações que não exigem avaliação registados pelos Estados-Membros de referência no que respeita a medicamentos veterinários sob a sua responsabilidade;

quaisquer atualizações efetuadas por outras autoridades competentes ou pela Agência no âmbito das medidas destinadas a finalizar os procedimentos relativos a alterações que exigem avaliação dos conjuntos de dados existentes na base de dados de medicamentos veterinários da União no que respeita a medicamentos veterinários sob a sua responsabilidade; e

todas as alterações relativas a medicamentos autorizados por procedimento centralizado.

4.2

Notificação de alterações aos titulares de autorizações de introdução no mercado

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem ser automaticamente notificados de qualquer alteração efetuada pelas autoridades competentes, pela Agência ou pela Comissão, consoante o caso, aos conjuntos de dados existentes na base de dados de medicamentos da União relativos aos seus medicamentos veterinários. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem também ser automaticamente notificados dos resultados das alterações que não exigem avaliação registados pela autoridade competente pertinente ou pela Comissão, consoante o caso, no que respeita aos seus medicamentos veterinários.

4.3

Pesquisar dados restritos

Os superutilizadores e os utilizadores controlados devem poder pesquisar os dados restritos na base de dados de medicamentos da União de acordo com os seus direitos de acesso e exportar os resultados da pesquisa.


ANEXO II

Campos de dados para registar as informações referidas no artigo 55.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6

ID do campo de dados

Campo de dados

Descrição

Formato

1.

Para todos os medicamentos veterinários

1.1

Domínio do medicamento

Uma declaração de que a entrada corresponde a um medicamento veterinário a fim de fazer a distinção entre medicamentos veterinários e medicamentos para uso humano.

Termos controlados

1.2

Tipo de medicamento

Distinção entre medicamentos veterinários autorizados, medicamentos veterinários homeopáticos registados, medicamentos veterinários autorizados a ser utilizados num Estado-Membro em conformidade com o artigo 5.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6 ou que estão isentos do disposto nos artigos 5.o a 8.° da Diretiva 2001/82/CE, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, da mesma diretiva, consoante o caso, e medicamentos veterinários comercializados em paralelo.

Termos controlados

1.3

Nome do medicamento

O nome do medicamento veterinário tal como foi aprovado na União ou num Estado-Membro.

Texto livre

1.4

Substância(s) ativa(s)

Nome da(s) substância(s) ativa(s).

Termos controlados respeitantes às substâncias

1.5

Dosagem/Composição

O teor de substâncias ativas num medicamento veterinário, expresso quantitativamente por unidade de dose, por unidade de volume ou por unidade de peso, consoante a forma farmacêutica.

Dados estruturados

Atividade biológica, potência ou titulação no caso de medicamentos veterinários imunológicos.

Dados estruturados ou, se tal não for possível por razões justificáveis, texto livre.

1.6

Locais de fabrico

Lista dos locais onde o medicamento veterinário é fabricado.

Dados controlados relativos à organização

1.7

Documentos

Documentos a anexar ao registo do medicamento veterinário, incluindo a seleção do tipo (resumo das características do medicamento, folheto informativo, rotulagem e relatório de avaliação).

Termos controlados para tipos de documentos e para documentos carregados no formato estabelecido no presente regulamento

2.

Apenas para medicamentos veterinários autorizados

2.1

Datas de colocação no mercado

As datas da colocação no mercado do medicamento veterinário em cada Estado-Membro.

Data

2.2

Volume anual de vendas

Volume anual de vendas de medicamentos veterinários.

Dados estruturados

2.3

Data do estado da disponibilidade

Data do estado da comercialização.

Data

2.4

Estado da disponibilidade

Estado da comercialização: medicamento disponível no mercado por Estado-Membro.

Termos controlados


ANEXO III

Campos de dados a incluir na base de dados de medicamentos da União além das informações referidas no artigo 55.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6

ID do campo de dados

Campo de dados

Descrição

Formato

3.

Para todos os medicamentos veterinários

3.1

Identificador permanente

Identificador único do medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União.

Dados estruturados

3.2

Identificador do medicamento

Identificador único para os mesmos medicamentos veterinários em todos os Estados-Membros a fim de permitir o agrupamento de medicamentos veterinários autorizados ao abrigo dos procedimentos descentralizados, de reconhecimento mútuo ou de reconhecimento subsequente ou sujeitos a uma harmonização dos respetivos resumos das características do medicamento.

Dados estruturados

3.3

Proprietário do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, do registo de um medicamento veterinário homeopático, de um medicamento veterinário referido no artigo 5.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6 ou que está isento do disposto nos artigos 5.o a 8.° da Diretiva 2001/82/CE, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, da mesma diretiva, consoante o caso.

Dados controlados relativos à organização

3.4

Estado da autorização

Estado da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário.

Termos controlados

3.5

Data da alteração do estado da autorização

Data em que o estado da autorização de introdução no mercado foi alterado.

Data

3.6

Via de administração

Vias de administração.

Termos controlados

3.7

Forma farmacêutica

Forma farmacêutica.

Termos controlados

3.8

Espécies-alvo

Espécies-alvo.

Termos controlados

3.9

Código ATC vet

Código anatómico-terapêutico-químico veterinário.

Termos controlados

3.10

Intervalo de segurança

Intervalo de segurança por espécie, por via de administração e por produto alimentar. Apenas para medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios.

Dados estruturados ou, se tal não for possível por razões justificáveis, texto livre.

3.11

Número do DPSF 1

O número de referência do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. Deve ser armazenado na base de dados de medicamentos da União e comunicado à base de dados de farmacovigilância da União através da interligação prevista no artigo 74.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6.

Texto livre

3.12

Localização DPSF

O local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância. Deve ser armazenado na base de dados de medicamentos da União e comunicado à base de dados de farmacovigilância da União através da interligação prevista no artigo 74.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6.

Dados controlados relativos à organização

3.13

Nome da PQFV 2

O nome da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância. Deve ser armazenado na base de dados de medicamentos da União e comunicado à base de dados de farmacovigilância da União através da interligação prevista no artigo 74.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6.

Texto livre

3.14

Localização PQFV

O local onde se encontra a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância. Deve ser armazenado na base de dados de medicamentos da União e comunicado à base de dados de farmacovigilância da União através da interligação prevista no artigo 74.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6.

Dados controlados relativos à organização

3.15

Descrição da embalagem

Dimensões da embalagem.

Texto livre para a descrição e dados estruturados para as dimensões da embalagem

3.16

Regime jurídico do fornecimento

Classificação de medicamentos veterinários: sujeitos ou não a receita médica.

Termos controlados

4.

Informações processuais para a autorização inicial

4.1

Tipo de procedimento de autorização

Tipo de procedimento para a autorização de introdução no mercado.

Termos controlados

4.2

Número do procedimento de autorização

Número do procedimento inicial para a autorização de introdução no mercado.

Dados estruturados ou, se tal não for possível por razões justificáveis, texto livre.

4.3

Data da autorização de introdução no mercado

Data de concessão da primeira autorização de introdução no mercado.

Data

4.4

País da autorização

País em que a autorização de introdução no mercado foi concedida, incluindo, se aplicável, a União Europeia.

Termos controlados

4.5

Estado-Membro de referência

Nome do Estado-Membro de referência. Apenas em caso de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado, de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no mercado ou de reconhecimento subsequente no âmbito dos procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo de autorização de introdução no mercado.

Termos controlados

4.6

Estados-Membros em causa

Nomes dos Estados-Membros em causa. Apenas em caso de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado, de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no mercado ou de reconhecimento subsequente no âmbito dos procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo de autorização de introdução no mercado.

Termos controlados

4.7

Base jurídica

Base jurídica para a autorização de introdução no mercado, incluindo, por exemplo, medicamentos veterinários genéricos, híbridos e que contenham associações de substâncias, para os pedidos com base num consentimento informado ou em dados bibliográficos, bem como para as autorizações de introdução no mercado relativas a mercados limitados e em circunstâncias excecionais.

Termos controlados

4.8

Número da autorização

Número da autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários autorizados.

Número de registo dos medicamentos veterinários homeopáticos registados.

Número de declaração para medicamentos veterinários que podem ser utilizados num Estado-Membro em conformidade com o artigo 5.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6 ou que estão isentos do disposto nos artigos 5.o a 8.o da Diretiva 2001/82/CE, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, da mesma diretiva, consoante o caso.

Número de aprovação para medicamentos veterinários comercializados em paralelo.

Texto livre

4.9

Identificador do medicamento de referência

Identificador do medicamento de referência autorizado se o campo da base jurídica se referir a medicamentos veterinários genéricos, híbridos ou que contenham associações de substâncias, bem como a pedidos com base num consentimento informado. No caso de medicamentos veterinários comercializados em paralelo, o identificador do medicamento veterinário que partilha uma origem comum no Estado-Membro de destino.

Identificador

4.10

Identificador do medicamento de origem

No caso de medicamentos veterinários comercializados em paralelo, o identificador do medicamento veterinário que partilha uma origem comum no Estado-Membro de origem.

Identificador

5.

Informações processuais para alterações pós-autorização (múltiplas, pelo menos para cada alteração que não exige avaliação)

5.1

Identificador da apresentação

Identificador gerado pelo sistema de apresentação.

Dados estruturados

5.2

Número do procedimento de autorização

Número do procedimento centralizado, descentralizado ou nacional da autorização de introdução no mercado, de reconhecimento mútuo de autorizações nacionais de introdução no mercado ou de reconhecimento subsequente nos procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo de autorização de introdução no mercado.

Dados estruturados ou, se tal não for possível, texto livre

5.3

Autoridade responsável

Estados-Membros e autoridade competente.

Termos controlados

5.4

Código de classificação da alteração

Código de classificação da alteração.

Termos controlados

5.5

Observações na apresentação

Observações do proprietário do medicamento incluídas na apresentação.

Texto livre

5.6

Data de aplicação

Data em que foi aplicada a alteração que não exige avaliação.

Data

5.7

Data de apresentação

Data de apresentação gerada pelo sistema de apresentação.

Data

5.8

Decisão

Aprovação ou rejeição.

Termos controlados

5.9

Data da decisão

Data em que a decisão foi tomada.

Data

5.10

Autor da decisão

A Comissão ou a autoridade competente que toma a decisão.

Termos controlados

6.

Apenas para medicamentos veterinários comercializados em paralelo

6.1

Distribuidor por grosso de origem

O distribuidor por grosso que fornece o medicamento veterinário comercializado em paralelo no Estado-Membro de origem.

Dados controlados relativos à organização

6.2

Distribuidor por grosso de destino

Distribuidor por grosso que comercializa em paralelo o medicamento veterinário no Estado-Membro de destino.

Dados controlados relativos à organização


  DPSF = Dossiê principal do sistema de farmacovigilância

  PQFV = Pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância


1

(1)

2

(2)

3

(3)

4

(4)

1

(1)

2

(2)

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Anotação